Estabelecimento de uma coorte vitalícia de adultos sobreviventes ao câncer infantil (SJLIFE)

O SJLIFE será implementado em etapas progressivas com objetivos específicos para permitir que o conhecimento adquirido em cada fase informe o conteúdo/formato/desenho do estudo das etapas subsequentes. As etapas planejadas do estudo incluem 1) Estudo Pré-Recrutamento, 2) Pesquisa de Barreiras à Participação, 3) Estudo Piloto de Estratégias de Recrutamento, 4) Estudos Piloto de Coortes de Sobreviventes de Alto Risco, 5) Estudo Transversal de 10 anos sobreviventes, e 6) Estudo Prospectivo de Coorte Vitalícia.

O estágio I envolveu entrevistas telefônicas com uma amostra aleatória de sobreviventes potencialmente elegíveis para obter feedback subjetivo sobre barreiras e facilitadores para o recrutamento e participação no SJLIFE. A amostra aleatória incluiu trinta ex-alunos sobreviventes representando uma ampla representação de raça, sexo, idade atingida, anos desde o diagnóstico e grupos de diagnóstico primário. O conteúdo da entrevista incluiu avaliação de interesse, fatores de tomada de decisão e barreiras à participação,

Na Fase 2, a Pesquisa de Barreiras à Participação será distribuída a uma amostra aleatória de 500 pacientes representativos da coorte potencialmente elegível por idade, raça, sexo, distribuição geográfica, diagnóstico primário e tempo desde o diagnóstico; 200 pacientes serão selecionados aleatoriamente com antecedência para receber comunicação de acompanhamento por telefone, caso não devolvam os questionários preenchidos. As informações obtidas das respostas ao questionário servirão de base para um teste de recrutamento randomizado subsequente e fornecerão informações sobre os procedimentos de retenção.

Na Fase 3, será realizado um estudo piloto para avaliar a viabilidade e possíveis armadilhas no recrutamento para a Coorte Vitalícia. Cartas introdutórias serão enviadas a 300 ex-alunos sobreviventes, com uma ampla representação em grupos de diagnóstico direcionados, para convidá-los a participar da Coorte Vitalícia. As abordagens de recrutamento serão informadas pelos resultados da Pesquisa de Barreiras à Participação. Os parâmetros que serão avaliados relacionados à viabilidade incluem 1) precisão das informações de contato no sistema hospitalar (necessidade de rastreamento de participantes de pesquisa potencialmente elegíveis); 2) número de participantes elegíveis recusando ativa ou passivamente a participação no estudo; e 3) razões para a recusa de participação. O estudo piloto fornecerá informações sobre a necessidade de implementar procedimentos para rastrear participantes em potencial do estudo que estão "perdidos no acompanhamento" ou incentivos para recrutar e reter participantes do estudo.

No estágio 4, um estudo piloto será realizado em grupos de sobreviventes identificados pelos investigadores do SJLIFE como estando em alto risco de morbidade relacionada ao câncer com base em fatores demográficos, diagnósticos, terapêuticos ou genéticos/familiares específicos. Além de utilizar os dados coletados das avaliações baseadas em risco realizadas no estudo transversal, esses indivíduos serão submetidos a uma avaliação mais extensa além das recomendações de triagem descritas nas Diretrizes COG para determinar a frequência e caracterizar mais detalhadamente a extensão das complicações específicas do tratamento, como bem como definir a necessidade de um estudo mais aprofundado. O conhecimento adquirido neste estudo piloto fornecerá resultados preliminares importantes que serão usados ​​para desenvolver propostas de financiamento externo para um estudo mais aprofundado das populações vulneráveis ​​identificadas.

No Estágio 5, um estudo transversal da coorte de sobreviventes de ex-alunos de 10 anos ou mais será realizado usando uma avaliação baseada em risco, conforme recomendado pelas Diretrizes COG. O primeiro ano do estudo terá como alvo o recrutamento de sobreviventes com diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda, linfoma de Hodgkin e leucemia mielóide aguda com 30 anos ou mais. O segundo ano terá como alvo a inscrição de sobreviventes de tumores do sistema nervoso central, tumor de Wilms e outros sarcomas de tecidos moles/ossos. O terceiro ano visará o acúmulo dos subtipos diagnósticos restantes. A prevalência de complicações tardias do tratamento detectadas pela triagem baseada em risco fornecerá informações importantes sobre a adequação das recomendações das Diretrizes COG em populações sobreviventes em risco após exposições terapêuticas específicas.

No Estágio 6, as informações obtidas das avaliações dos sobreviventes de 10 anos inscritos na coorte forneceram suporte convincente para os benefícios potenciais e conhecimento a ser obtido por avaliações prospectivas e sistemáticas de todos os membros da coorte. Além disso, a avaliação dos participantes no início da sobrevivência (ou seja, antes de 10 anos a partir do diagnóstico) foi percebida para aumentar as oportunidades de caracterizar a fisiopatologia das toxicidades emergentes relacionadas ao tratamento de início tardio. Portanto, a coorte será expandida alterando a elegibilidade de +10 anos de sobrevida e +18 anos de idade para 5+ anos de diagnóstico de câncer, independentemente da idade. Como parte da expansão do estudo SJLIFE, os participantes passarão agora por avaliações sistemáticas da função dos órgãos (por exemplo, ecocardiografia, teste de função pulmonar, teste audiológico, avaliação oftalmológica, teste de densidade mineral óssea). Além disso, todos os participantes passarão por uma avaliação psicossocial abrangente por um assistente social licenciado e receberão, conforme necessário, assistência com encaminhamentos a provedores comunitários e recursos para cuidados contínuos. Em geral, a maioria dos sobreviventes terá avaliações agendadas para um intervalo de 4 a 5 anos.

Várias atividades estão planejadas para otimizar a comunicação com os sobreviventes participantes sobre as atividades de pesquisa envolvendo a Coorte Vitalícia. Um boletim informativo será distribuído semestralmente com o objetivo de 1) manter contato por meio de correspondências periódicas (que incluem um pedido de correção de endereço dos correios que pode identificar pessoas que mudaram de seu último endereço conhecido e podem exigir informações adicionais rastreamento para restabelecer contato); 2) fornecer uma atualização sobre o status do projeto; e 3) manter e melhorar o relacionamento com os participantes e 4) educar os sobreviventes sobre tópicos selecionados de importância relacionada à saúde. Além disso, será desenvolvido um website que servirá como um recurso que atualizará o andamento das atividades do Lifetime Cohort.

Adultos que não sejam parentes de primeiro grau ou amigos de pacientes do St. Jude ou ex-pacientes do St. Jude serão convidados a participar como um controle neste estudo durante o período de visita da criança à clínica St. Jude. Os funcionários que solicitarem participar do estudo podem ser voluntários se não forem membros da equipe de estudo SJLIFE ou não forem supervisionados por um membro da equipe de estudo SJLIFE.

Como parte da iniciativa SJLIFE, um grupo de participantes do estudo que não são sobreviventes de câncer infantil (controles comunitários) será recrutado. Esses controles servirão como um grupo comparativo para os sobreviventes idosos na coorte SJLIFE para avaliar os resultados relacionados à saúde, psicossociais e de qualidade de vida.

Espera-se que a inscrição de controle neste protocolo tenha uma média de 200 a 300 participantes no primeiro ano; com um acúmulo alvo estimado de 1200.