Založení celoživotní kohorty dospělých, kteří přežili rakovinu v dětství (SJLIFE)

SJLIFE bude implementován v progresivních fázích se specifickými cíli, které umožní znalostem získaným v každé fázi informovat o obsahu/formátu/návrhu studie v následujících fázích. Mezi plánované etapy studia patří 1) Přednáborová studie, 2) Průzkum Bariéry participace, 3) Pilotní studie náborových strategií, 4) Pilotní studie kohort vysoce rizikových přeživších, 5) Průřezová studie v délce 10 let přeživší a 6) prospektivní celoživotní kohortová studie.

Fáze I zahrnovala telefonické rozhovory s náhodným výběrem potenciálně způsobilých přeživších za účelem získání subjektivní zpětné vazby ohledně překážek a facilitátorů náboru a účasti na SJLIFE. Náhodný vzorek zahrnoval třicet přeživších absolventů představujících široké zastoupení rasy, pohlaví, dosaženého věku, let od diagnózy a primárních diagnostických skupin. Obsah rozhovoru zahrnoval posouzení zájmu, faktorů rozhodování a aktuálních překážek účasti

Ve fázi 2 bude průzkum Barriers to Participation Survey rozdělen do náhodného vzorku 500 pacientů reprezentujících potenciálně způsobilou kohortu podle věku, rasy, pohlaví, geografického rozložení, primární diagnózy a doby od diagnózy; 200 pacientů bude předem náhodně vybráno, aby obdrželi následnou telefonickou komunikaci, pokud neodevzdají vyplněné průzkumy. Informace získané z odpovědí na dotazník budou sloužit jako podklad pro následnou randomizovanou náborovou studii a poskytnou přehled o postupech uchovávání.

Ve 3. fázi bude provedena pilotní studie k posouzení proveditelnosti a potenciálních úskalí při náboru do celoživotní kohorty. Úvodní dopisy budou zaslány 300 absolventům, kteří přežili, se širokým zastoupením napříč cílovými diagnostickými skupinami, aby je pozvali k účasti v celoživotní kohortě. Přístupy k náboru budou vycházet ze zjištění průzkumu Barriers to Participation Survey. Parametry, které budou posuzovány ve vztahu k proveditelnosti, zahrnují 1) přesnost kontaktních informací v nemocničním systému (potřeba dohledání potenciálně způsobilých účastníků výzkumu); 2) počet způsobilých účastníků aktivně nebo pasivně klesající účast na studiu; a 3) důvody pro odmítnutí účasti. Pilotní studie poskytne přehled o potřebě zavádění postupů ke sledování potenciálních účastníků studie, kteří jsou „ztraceni při sledování“ nebo pobídek k náboru a udržení účastníků studie.

Ve 4. fázi bude provedena pilotní studie na skupinách přeživších, které vyšetřovatelé SJLIFE označí za vysoce rizikové z hlediska morbidity související s rakovinou na základě specifických demografických, diagnostických, terapeutických nebo genetických/známých faktorů. Kromě využití údajů shromážděných z hodnocení na základě rizik provedených v Průřezové studii tito jedinci podstoupí rozsáhlejší hodnocení nad rámec screeningových doporučení uvedených v pokynech COG, aby se určila frekvence a důkladněji charakterizoval rozsah specifických léčebných komplikací. a také definovat potřebu dalšího studia. Poznatky získané v této pilotní studii poskytnou důležité předběžné výsledky, které budou použity k vypracování návrhů na extramurální financování pro další studium identifikovaných zranitelných populací.

Ve fázi 5 bude provedena průřezová studie kohorty 10letých nebo víceletých absolventů, kteří přežili, pomocí hodnocení založeného na riziku, jak doporučují pokyny COG. První rok studie se zaměří na přírůstek přeživších s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie, Hodgkinova lymfomu a akutní myeloidní leukémie, kteří jsou starší 30 let. Druhý rok se zaměří na zařazení pacientů, kteří přežili nádory centrálního nervového systému, Wilmsův nádor a další sarkomy kostí/měkkých tkání. Třetí rok bude zaměřen na přírůstek zbývajících diagnostických podtypů. Prevalence pozdních léčebných komplikací zjištěná screeningem založeným na riziku poskytne důležité informace týkající se vhodnosti doporučení COG Guidelines u rizikových populací přežívajících po specifických terapeutických expozicích.

Ve fázi 6 poskytly informace získané z hodnocení 10letých přeživších zařazených do kohorty přesvědčivou podporu pro potenciální přínosy a znalosti, které lze získat prospektivním a systematickým hodnocením všech členů kohorty. Kromě toho bylo hodnocení účastníků dříve v přežití (tj. před 10 lety od diagnózy) vnímáno jako zlepšení příležitostí k charakterizaci patofyziologie objevujících se toxicit souvisejících s pozdním nástupem léčby. Proto bude kohorta rozšířena změnou způsobilosti z +10 let přežití a +18 let na 5+ let od diagnózy rakoviny bez ohledu na věk. V rámci rozšíření studie SJLIFE budou nyní účastníci podstupovat systematická hodnocení funkce orgánů (např. echokardiografie, testování funkce plic, audiologické testování, oftalmologické hodnocení, testování minerální hustoty kostí). Kromě toho všichni účastníci projdou komplexním psychosociálním posouzením licencovaným sociálním pracovníkem a v případě potřeby obdrží pomoc s doporučeními ke komunitním poskytovatelům a zdroje pro pokračující péči. Obecně platí, že většina přeživších bude mít vyhodnocení naplánováno v intervalu 4 až 5 let.

Plánuje se několik aktivit k optimalizaci komunikace se zúčastněnými přeživšími o výzkumných aktivitách zahrnujících celoživotní kohortu. Zpravodaj bude distribuován pololetně za účelem 1) udržování kontaktu prostřednictvím pravidelných e-mailů (které zahrnují žádost o opravu adresy od pošty, která může identifikovat jednotlivce, kteří se přestěhovali ze své poslední známé adresy, a mohou vyžadovat další sledování za účelem obnovení kontaktu); 2) poskytování aktuálních informací o stavu projektu; a 3) udržování a posilování vztahu s účastníky a 4) vzdělávání přeživších o vybraných tématech týkajících se zdraví. Kromě toho bude vytvořena webová stránka, která bude sloužit jako zdroj, který aktualizuje pokrok činností celoživotní kohorty.

Dospělí, kteří nejsou příbuznými prvního stupně nebo přáteli pacientů ze St. Jude nebo bývalých pacientů se St. Jude, budou pozváni k účasti jako kontrola v této studii během návštěvy dítěte na klinice St. Jude. Zaměstnanci, kteří požádají o účast ve studii, se mohou dobrovolně přihlásit, pokud nejsou členy studijního týmu SJLIFE nebo nejsou pod dohledem člena studijního týmu SJLIFE.

V rámci iniciativy SJLIFE bude přijata skupina studijních subjektů, které nepřežily dětskou rakovinu (kontroly komunity). Tyto kontroly budou sloužit jako srovnávací skupina se stárnoucími přeživšími v kohortě SJLIFE pro hodnocení zdravotních, psychosociálních a kvalitativních výsledků.

Očekává se, že kontrolní zápis do tohoto protokolu bude v prvním roce průměrně 200–300 účastníků; s odhadovaným cílovým přírůstkem 1200.