Istituzione di una vita di coorte di adulti sopravvissuti al cancro infantile (SJLIFE)

SJLIFE sarà implementato in fasi progressive con obiettivi specifici per consentire alle conoscenze acquisite in ciascuna fase di informare il contenuto/formato/progettazione dello studio delle fasi successive. Le fasi pianificate dello studio includono 1) Studio pre-reclutamento, 2) Indagine sugli ostacoli alla partecipazione, 3) Studio pilota sulle strategie di reclutamento, 4) Studi pilota su coorti di sopravvissuti ad alto rischio, 5) Studio trasversale di 10 anni sopravvissuti e 6) studio prospettico di coorte a vita.

La fase I ha comportato interviste telefoniche con un campione casuale di sopravvissuti potenzialmente ammissibili per ottenere un feedback soggettivo sugli ostacoli e sui facilitatori al reclutamento e alla partecipazione a SJLIFE. Il campione casuale comprendeva trenta alunni sopravvissuti che rappresentavano un'ampia rappresentazione di razza, sesso, età raggiunta, anni dalla diagnosi e gruppi diagnostici primari. Il contenuto dell'intervista comprendeva la valutazione dell'interesse, i fattori decisionali e gli ostacoli alla partecipazione, corrente

Nella fase 2, l'indagine sulle barriere alla partecipazione sarà distribuita a un campione casuale di 500 pazienti rappresentativi della coorte potenzialmente ammissibile per età, razza, sesso, distribuzione geografica, diagnosi primaria e tempo trascorso dalla diagnosi; 200 pazienti saranno selezionati in modo casuale in anticipo per ricevere comunicazioni di follow-up per telefono se non riescono a restituire i sondaggi completati. Le informazioni ottenute dalle risposte al questionario informeranno un successivo processo di reclutamento randomizzato e forniranno informazioni sulle procedure di conservazione.

Nella fase 3, verrà intrapreso uno studio pilota per valutare la fattibilità e le potenziali insidie ​​nel reclutamento per la coorte a vita. Verranno inviate lettere introduttive a 300 ex studenti sopravvissuti, con un'ampia rappresentanza in gruppi diagnostici mirati, per invitare la loro partecipazione alla Lifetime Cohort. Gli approcci al reclutamento saranno informati dai risultati dell'indagine sugli ostacoli alla partecipazione. I parametri che saranno valutati in relazione alla fattibilità includono 1) accuratezza delle informazioni di contatto nel sistema ospedaliero (necessità di rintracciare i partecipanti alla ricerca potenzialmente ammissibili); 2) numero di partecipanti ammissibili che rifiutano attivamente o passivamente la partecipazione allo studio; e 3) motivi del rifiuto della partecipazione. Lo studio pilota fornirà informazioni sulla necessità di implementare procedure per tenere traccia dei potenziali partecipanti allo studio che sono "persi al follow-up" o incentivi per reclutare e trattenere i partecipanti allo studio.

Nella fase 4, verrà intrapreso uno studio pilota in gruppi di sopravvissuti identificati dai ricercatori di SJLIFE come ad alto rischio di morbilità correlata al cancro sulla base di specifici fattori demografici, diagnostici, terapeutici o genetici/familiari. Oltre a utilizzare i dati raccolti dalle valutazioni basate sul rischio eseguite nello studio trasversale, queste persone saranno sottoposte a una valutazione più approfondita oltre alle raccomandazioni di screening delineate nelle linee guida COG per determinare la frequenza e caratterizzare in modo più approfondito l'entità delle complicanze specifiche del trattamento, come oltre a definire la necessità di ulteriori studi. Le conoscenze acquisite in questo studio pilota forniranno importanti risultati preliminari che saranno utilizzati per sviluppare proposte di finanziamenti extramurali per ulteriori studi sulle popolazioni vulnerabili identificate.

Nella fase 5, verrà intrapreso uno studio trasversale della coorte di 10 o più alumnus sopravvissuti utilizzando una valutazione basata sul rischio come raccomandato dalle linee guida COG. Il primo anno dello studio mirerà all'arruolamento di sopravvissuti con una diagnosi di leucemia linfoblastica acuta, linfoma di Hodgkin e leucemia mieloide acuta di età pari o superiore a 30 anni. Il secondo anno mirerà all'arruolamento di sopravvissuti a tumori del sistema nervoso centrale, tumore di Wilms e altri sarcomi ossei/dei tessuti molli. Il terzo anno mirerà all'accumulo dei restanti sottotipi diagnostici. La prevalenza delle complicanze tardive del trattamento rilevate dallo screening basato sul rischio fornirà informazioni importanti sull'adeguatezza delle raccomandazioni delle linee guida COG nelle popolazioni a rischio di sopravvivenza dopo specifiche esposizioni terapeutiche.

Nella fase 6, le informazioni ottenute dalle valutazioni dei sopravvissuti di 10 anni arruolati nella coorte hanno fornito un supporto convincente per i potenziali benefici e le conoscenze acquisite dalle valutazioni prospettiche e sistematiche di tutti i membri della coorte. Inoltre, la valutazione dei partecipanti nelle prime fasi della sopravvivenza (cioè prima di 10 anni dalla diagnosi) è stata percepita per migliorare le opportunità di caratterizzare la fisiopatologia delle tossicità emergenti correlate al trattamento a esordio tardivo. Pertanto, la coorte verrà ampliata modificando l'idoneità da +10 anni di sopravvivenza e +18 anni di età a 5+ anni dalla diagnosi di cancro, indipendentemente dall'età. Come parte dell'espansione dello studio SJLIFE, i partecipanti saranno ora sottoposti a valutazioni sistematiche della funzione degli organi (ad es. ecocardiografia, test di funzionalità polmonare, test audiologici, valutazione oftalmologica, test della densità minerale ossea). Inoltre, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione psicosociale completa da parte di un assistente sociale autorizzato e riceveranno, se necessario, assistenza con rinvii a fornitori della comunità e risorse per l'assistenza continua. In generale, la maggior parte dei sopravvissuti avrà valutazioni programmate entro un intervallo di 4-5 anni.

Sono previste diverse attività per ottimizzare la comunicazione con i sopravvissuti partecipanti sulle attività di ricerca che coinvolgono il Lifetime Cohort. Una newsletter sarà distribuita su base semestrale allo scopo di 1) mantenere i contatti attraverso invii periodici (che includono una richiesta di correzione dell'indirizzo da parte dell'ufficio postale che può identificare le persone che si sono trasferite dall'ultimo indirizzo noto e possono richiedere ulteriori tracciamento per ristabilire il contatto); 2) fornire un aggiornamento sullo stato del progetto; e 3) mantenere e migliorare il rapporto con i partecipanti e 4) educare i sopravvissuti su argomenti selezionati di importanza sanitaria. Inoltre, verrà sviluppato un sito Web che fungerà da risorsa per aggiornare i progressi delle attività di Lifetime Cohort.

Gli adulti che non sono parenti di primo grado o amici di pazienti St. Jude o ex pazienti St. Jude saranno invitati a partecipare come controllo a questo studio durante il periodo della visita alla clinica St. Jude del bambino. I dipendenti che richiedono di partecipare allo studio possono fare volontariato se non sono membri del team di studio SJLIFE o non sono supervisionati da un membro del team di studio SJLIFE.

Nell'ambito dell'iniziativa SJLIFE verrà reclutato un gruppo di soggetti di studio che non sono sopravvissuti al cancro infantile (controlli della comunità). Questi controlli fungeranno da gruppo comparativo per i sopravvissuti all'invecchiamento nella coorte SJLIFE per valutare i risultati relativi alla salute, psicosociali e alla qualità della vita.

L'iscrizione di controllo a questo protocollo dovrebbe raggiungere una media di 200-300 partecipanti nel primo anno; con un rateo mirato stimato di 1200.