Établissement d'une cohorte à vie d'adultes ayant survécu à un cancer infantile (SJLIFE)

SJLIFE sera mis en œuvre par étapes progressives avec des objectifs spécifiques pour permettre aux connaissances acquises à chaque phase d'informer le contenu/le format/la conception de l'étude des étapes suivantes. Les étapes prévues de l'étude comprennent 1) l'étude de pré-recrutement, 2) l'enquête sur les obstacles à la participation, 3) l'étude pilote des stratégies de recrutement, 4) les études pilotes des cohortes de survivants à haut risque, 5) l'étude transversale de 10 ans survivants, et 6) Étude de cohorte prospective sur la durée de vie.

L'étape I impliquait des entretiens téléphoniques avec un échantillon aléatoire de survivants potentiellement éligibles pour obtenir des commentaires subjectifs concernant les obstacles et les facilitateurs au recrutement et à la participation à SJLIFE. L'échantillon aléatoire comprenait trente anciens survivants représentant une large représentation de la race, du sexe, de l'âge atteint, des années depuis le diagnostic et des groupes de diagnostic primaire. Le contenu de l'entrevue comprenait une évaluation de l'intérêt, des facteurs de prise de décision et des obstacles à la participation, des

À l'étape 2, l'enquête sur les obstacles à la participation sera distribuée à un échantillon aléatoire de 500 patients représentatifs de la cohorte potentiellement éligible par âge, race, sexe, répartition géographique, diagnostic principal et délai depuis le diagnostic ; 200 patients seront sélectionnés au hasard pour recevoir une communication de suivi par téléphone s'ils ne retournent pas les questionnaires remplis. Les informations obtenues à partir des réponses au questionnaire éclaireront un essai de recrutement randomisé ultérieur et donneront un aperçu des procédures de rétention.

À l'étape 3, une étude pilote sera entreprise pour évaluer la faisabilité et les pièges potentiels du recrutement pour la cohorte à vie. Des lettres d'introduction seront envoyées à 300 anciens survivants, avec une large représentation dans les groupes de diagnostic ciblés, pour les inviter à participer à la cohorte à vie. Les approches de recrutement seront éclairées par les résultats de l'Enquête sur les obstacles à la participation. Les paramètres qui seront évalués liés à la faisabilité comprennent 1) l'exactitude des coordonnées dans le système hospitalier (besoin de retrouver les participants à la recherche potentiellement éligibles); 2) nombre de participants éligibles refusant activement ou passivement de participer à l'étude ; et 3) les raisons du déclin de la participation. L'étude pilote donnera un aperçu de la nécessité de mettre en œuvre des procédures pour suivre les participants potentiels à l'étude qui sont « perdus de vue » ou des incitations pour recruter et retenir des participants à l'étude.

À l'étape 4, une étude pilote sera entreprise dans des groupes de survivants identifiés par les enquêteurs de SJLIFE comme présentant un risque élevé de morbidité liée au cancer en fonction de facteurs démographiques, diagnostiques, thérapeutiques ou génétiques/familiers spécifiques. En plus d'utiliser les données recueillies à partir des évaluations fondées sur les risques effectuées dans le cadre de l'étude transversale, ces personnes subiront une évaluation plus approfondie au-delà des recommandations de dépistage décrites dans les lignes directrices du COG afin de déterminer la fréquence et de caractériser plus précisément l'étendue des complications spécifiques au traitement, comme ainsi que de définir la nécessité d'une étude plus approfondie. Les connaissances acquises dans cette étude pilote fourniront des résultats préliminaires importants qui seront utilisés pour élaborer des propositions de financement extra-muros pour une étude plus approfondie des populations vulnérables identifiées.

À l'étape 5, une étude transversale de la cohorte d'anciens survivants de 10 ans ou plus sera entreprise à l'aide d'une évaluation fondée sur les risques, comme le recommandent les lignes directrices du COG. La première année de l'étude ciblera l'accumulation de survivants ayant un diagnostic de leucémie lymphoblastique aiguë, de lymphome de Hodgkin et de leucémie myéloïde aiguë âgés de 30 ans ou plus. La deuxième année ciblera le recrutement des survivants des tumeurs du système nerveux central, de la tumeur de Wilms et d'autres sarcomes des os et des tissus mous. La troisième année ciblera l'accumulation des sous-types diagnostiques restants. La prévalence des complications tardives du traitement détectées par le dépistage basé sur le risque fournira des informations importantes concernant la pertinence des recommandations des lignes directrices du COG dans les populations de survivants à risque après des expositions thérapeutiques spécifiques.

À l'étape 6, les informations obtenues à partir des évaluations des survivants à 10 ans inscrits dans la cohorte ont fourni un soutien convaincant aux avantages potentiels et aux connaissances à acquérir par des évaluations prospectives et systématiques de tous les membres de la cohorte. De plus, l'évaluation des participants plus tôt dans la survie (c'est-à-dire avant 10 ans après le diagnostic) a été perçue comme améliorant les possibilités de caractériser la physiopathologie des toxicités émergentes liées au traitement à apparition tardive. Par conséquent, la cohorte sera élargie en modifiant l'éligibilité de +10 ans de survie et +18 ans à 5 ans et plus à partir du diagnostic de cancer, quel que soit l'âge. Dans le cadre de l'expansion de l'étude SJLIFE, les participants subiront désormais des évaluations systématiques de la fonction des organes (par exemple, échocardiographie, tests de la fonction pulmonaire, tests audiologiques, évaluations ophtalmologiques, tests de densité minérale osseuse). De plus, tous les participants subiront une évaluation psychosociale complète par un travailleur social agréé et recevront, au besoin, de l'aide pour les orienter vers des fournisseurs communautaires et des ressources pour des soins continus. En général, la plupart des survivants auront des évaluations prévues dans un intervalle de 4 à 5 ans.

Plusieurs activités sont prévues pour optimiser la communication avec les survivants participants au sujet des activités de recherche impliquant la cohorte à vie. Un bulletin d'information sera distribué sur une base semestrielle dans le but de 1) maintenir le contact par le biais d'envois périodiques (qui incluent une demande de correction d'adresse du bureau de poste qui peut identifier les personnes qui ont déménagé de leur dernière adresse connue et peuvent nécessiter des recherche pour rétablir le contact) ; 2) fournir une mise à jour sur l'état du projet ; et 3) maintenir et améliorer la relation avec les participants et 4) éduquer les survivants sur des sujets sélectionnés importants pour la santé. De plus, un site Web sera développé qui servira de ressource pour mettre à jour les progrès des activités de la cohorte à vie.

Les adultes qui ne sont pas des parents au premier degré ou des amis de patients ou d'anciens patients de St. Jude seront invités à participer en tant que contrôle à cette étude pendant la visite de l'enfant à la clinique de St. Jude. Les employés qui demandent à participer à l'étude peuvent se porter volontaires s'ils ne sont pas membres de l'équipe d'étude SJLIFE ou s'ils ne sont pas supervisés par un membre de l'équipe d'étude SJLIFE.

Dans le cadre de l'initiative SJLIFE, un groupe de sujets d'étude qui ne sont pas des survivants d'un cancer infantile (témoins communautaires) sera recruté. Ces témoins serviront de groupe comparatif aux survivants vieillissants de la cohorte SJLIFE pour évaluer les résultats liés à la santé, psychosociaux et de qualité de vie.

L'inscription de contrôle à ce protocole devrait atteindre en moyenne 200 à 300 participants la première année ; avec une accumulation ciblée estimée à 1200.