- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00773292
Ciclosporin i HTLV-1 associeret myelopati/tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP) (HAM05)
HAM Ciclosporin-undersøgelsen: et observationsstudie af terapi i tidlig eller fremadskridende HAM/TSP
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- National Centre for Human Retrovirology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidlig (mindre end 2 år) HAM
- Fremskridt (inden for de seneste 3 måneder) HAM
- Vigtigt at studere effekten af terapi på den sygdom, der er mest aktiv, da den med størst sandsynlighed vil opdage og måle forbedring
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infektion
- Tuberkulose, strongyloidiasis eller anden infektion relateret til immunkompromittering
- Hepatitis B & C virusinfektioner
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ciclosporin
48 ugers behandling med ciclosporin
|
Ciclosporin 2,5 - 5 mg/kg/dag fordelt på to ligeligt fordelte doser.
dosis justeret i henhold til laveste koncentration af ciclosporin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med mangel på objektiv klinisk forbedring
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Manglende objektiv klinisk forbedring efter tre måneders behandling. Objektiv forbedring blev defineret som en af de følgende, der sammenlignede baseline-målinger med 12, 24 og 48 uger: i) et punkts fald i IPEC 1-skalaen (Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas), ii) >30 % forbedring i 10 m tidsbestemt gang , iii) visuel analog smertescore reduceret med >2 point, iv) reduktion af frekvens eller nocturia med mere end én eller reduktion af restvolumen med mere end 10 % ved to på hinanden følgende besøg. Proof of concept-undersøgelse og derfor resultatrapport er kun beskrivende. Ingen statistisk test passende. |
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tidsbestemt gåtur mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: 0, 12 uger
|
Ændring i den tid, det tager at gå 10 meter 0 - 12 uger sammenlignet med baseline. Der blev oprettet en tidsbestemt gåtur for at tage højde for brugen af ganghjælpemidler. Tidsbestemt gåtur blev beregnet ved at rangere tiden til at gå 10 meter over alle patienter og besøg i følgende rækkefølge (højeste/værste score til laveste/bedste score): ude af stand til at gå; i stand til at gå, men ikke i stand til at gennemføre 10 meter (rangeret efter gået distance og tid taget); i stand til at gå 10 meter med et bilateralt hjælpemiddel; i stand til at gå 10 meter med en ensidig hjælp; i stand til at gå 10 meter uden hjælp (alle rangeret til taget tid). Fald i score betyder forbedring. Alle evaluerbare patienter blev rangeret efter den tid, det tog. Der er ingen specifik rækkevidde for rangscorerne. Øvre og nedre grænser varierer med antallet af deltagere, der evalueres |
0, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graham P Taylor, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Retroviridae infektioner
- Hæmatologiske sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Myelitis
- Deltaretrovirus infektioner
- HTLV-I infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Knoglemarvssygdomme
- Paraparese, tropisk spastisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- Cro423
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .