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Ciclosporina en mielopatía asociada a HTLV-1/paraparesia espástica tropical (HAM/TSP) (HAM05)

6 de septiembre de 2021 actualizado por: Imperial College London

El estudio HAM Ciclosporin: un ensayo observacional de terapia en HAM/TSP temprano o progresivo

HAM/TSP es una enfermedad crónica de la médula espinal, causada por un virus llamado HTLV-I. Aproximadamente 20 millones de personas en todo el mundo están infectadas. La infección por HTLV-I es de por vida, y alrededor del 3% de las personas infectadas desarrollarán esta enfermedad debilitante crónica, de las cuales la mitad se volverá dependiente de una silla de ruedas. Nosotros, y otros, hemos mostrado una respuesta inmune fuerte y persistente al HTLV-I en portadores y pacientes con HAM/TSP, pero esto no logra eliminar el virus. Sin embargo, los portadores con una baja carga de virus en la sangre tienen un bajo riesgo de desarrollar la enfermedad. La respuesta inmunitaria de estos portadores parece más capaz de matar las células infectadas. Una respuesta menos eficiente se asocia con una mayor carga viral que impulsa la respuesta inmunitaria con la consiguiente liberación de sustancias químicas por parte de las células inmunitarias que, sin darse cuenta, causan daño, especialmente a las células de la médula espinal. Nuestra comprensión de HAM/TSP sugiere que enfocarse en la respuesta inmune debería mejorar la salud de nuestros pacientes, especialmente si la enfermedad se diagnostica temprano. Para identificar el mejor tipo de tratamiento, estamos planeando una serie de estudios de medicamentos que se dirigen a la respuesta inmune de diferentes maneras. Cada uno ha sido usado en otras condiciones inflamatorias pero nunca antes estudiado en HAM/TSP. Nuestro objetivo es estudiar la extensión y duración de la respuesta clínica y asociarla con los diferentes efectos que las terapias tienen sobre la respuesta inmune y sobre el número de células infectadas por HTLV-I en la sangre. Esto, a su vez, mejorará nuestro conocimiento y comprensión de la enfermedad y debería conducir a una mejor terapia. Esta solicitud está relacionada con el primer estudio: explorar el beneficio terapéutico de la ciclosporina en pacientes con HAM/TSP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional, abierto y de prueba de concepto de Ciclosporin para el tratamiento de la mielopatía asociada al HTLV-I en pacientes con menos de 2 años de enfermedad o nueva evidencia de progresión. Después de dos evaluaciones iniciales, los pacientes comenzarán con ciclosporina en una dosis dependiente del peso (2,5 - 5 mg/kg/día) y la dosis se ajustará de acuerdo con las concentraciones plasmáticas del fármaco. Los participantes serán monitoreados en 11 ocasiones adicionales según el cronograma cada 2 a 8 semanas (menos frecuente con el tiempo) mediante cuestionarios autoadministrados relacionados con la calidad de vida y la espasticidad, mediante la evaluación periódica del dolor, la caminata cronometrada, la espasticidad, la vejiga y función intestinal y mediante análisis de sangre para garantizar la seguridad de la terapia. También se recolectarán muestras de sangre, en los mismos puntos de tiempo, para la investigación de la respuesta inmune al HTLV-I y la cantidad y actividad del virus. En 5 puntos de tiempo clave, los participantes se someterán a un examen neurológico más detallado, se tomarán imágenes de la médula espinal mediante resonancia magnética antes, una vez durante (12 semanas) y al finalizar el estudio, y se extraerá el líquido que baña el cerebro (LCR). examinado antes y después de 12 semanas de tratamiento. La terapia está planificada para 12 meses con 6 meses más de seguimiento, pero la terapia se continuará o suspenderá de acuerdo con la respuesta clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • National Centre for Human Retrovirology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Temprano (menos de 2 años) HAM
  • Progresando (en los últimos 3 meses) HAM
  • Importante estudiar el efecto de la terapia en la enfermedad que es más activa como la más probable para detectar y medir la mejora

Criterio de exclusión:

  • infección por VIH
  • Tuberculosis, estrongiloidiasis u otra infección relacionada con compromiso inmunológico
  • Infecciones virales de hepatitis B y C
  • Malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ciclosporina
48 semanas de tratamiento con ciclosporina
Droga: ciclosporina
Ciclosporina 2,5 - 5 mg/kg/día en dos dosis iguales divididas. dosis ajustada según la concentración mínima de ciclosporina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con falta de mejoría clínica objetiva
Periodo de tiempo: hasta 12 meses

Falta de mejoría clínica objetiva después de tres meses de terapia. La mejoría objetiva se definió como cualquiera de las siguientes comparando las mediciones basales a las 12, 24 y 48 semanas: i) disminución de un punto en la escala IPEC 1 (Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas), ii) mejoría >30 % en la caminata cronometrada de 10 m , iii) puntuación de dolor analógico visual reducida en >2 puntos, iv) reducción de la polaquiuria o nocturia en más de uno o reducción del volumen residual en más del 10 % en dos visitas consecutivas.

El estudio de prueba de concepto y, por lo tanto, el informe de resultados es solo descriptivo. Ninguna prueba estadística apropiada.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rango de caminata cronometrada entre el inicio y las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas

Cambio en el tiempo necesario para caminar 10 metros 0 - 12 semanas en comparación con el valor inicial. Se creó un rango de caminata cronometrado para tener en cuenta el uso de ayudas para caminar.

El rango de caminata cronometrada se calculó clasificando el tiempo para caminar 10 metros sobre todos los pacientes y visitas, en el siguiente orden (puntaje más alto/peor a puntaje más bajo/mejor): incapaz de caminar; capaz de caminar, pero no capaz de completar 10 metros (clasificados según la distancia recorrida y el tiempo empleado); capaz de caminar 10 metros con una ayuda bilateral; capaz de caminar 10 metros con una ayuda unilateral; capaz de caminar 10 metros sin ayuda (todos clasificados según el tiempo empleado).

Disminución en la puntuación significa mejora. Todos los pacientes evaluables se clasificaron según el tiempo empleado. No hay un rango específico para las puntuaciones de clasificación. Los límites superior e inferior varían según el número de participantes evaluados
0, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Medical Research Council
Imperial College Healthcare NHS Trust
University Hospital Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Graham P Taylor, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cro423

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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