- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00773292
Cyklosporyna w mielopatii związanej z HTLV-1/tropikalnym niedowładem spastycznym (HAM/TSP) (HAM05)
Badanie HAM z cyklosporyną: obserwacyjna próba terapii we wczesnej lub postępującej HAM/TSP
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- National Centre for Human Retrovirology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wczesna (mniej niż 2 lata) SZYNKA
- Postępujący (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) HAM
- Ważne jest, aby zbadać wpływ terapii na chorobę, która jest najbardziej aktywna, ponieważ ma największe prawdopodobieństwo wykrycia i zmierzenia poprawy
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie wirusem HIV
- Gruźlica, węgorczyca lub inna infekcja związana z upośledzeniem odporności
- Infekcje wirusowe zapalenia wątroby typu B i C
- Złośliwość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: cyklosporyna
48 tygodni leczenia cyklosporyną
|
Cyklosporyna 2,5 - 5 mg/kg mc./dobę w dwóch równo podzielonych dawkach.
dawka dostosowana do minimalnego stężenia cyklosporyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z brakiem obiektywnej poprawy klinicznej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Brak obiektywnej poprawy klinicznej po trzech miesiącach terapii. Obiektywną poprawę zdefiniowano jako dowolne z poniższych porównań pomiarów wyjściowych do 12, 24 i 48 tygodni: i) spadek o jeden punkt w skali IPEC 1 (Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas), ii) >30% poprawa w marszu na 10 m na czas , iii) zmniejszenie bólu w skali wzrokowo-analogowej o >2 punkty, iv) zmniejszenie częstości oddawania moczu lub nokturii o więcej niż jeden lub zmniejszenie objętości zalegającej o więcej niż 10% podczas dwóch kolejnych wizyt. Badanie potwierdzające słuszność koncepcji, a co za tym idzie, sprawozdanie z wyników ma charakter wyłącznie opisowy. Żaden test statystyczny nie jest odpowiedni. |
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Rankingu Walki Czasowej między linią bazową a 12 tygodniami
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
|
Zmiana czasu potrzebnego do przejścia 10 metrów 0 - 12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową. Utworzono ranking marszu na czas, aby uwzględnić korzystanie z pomocy do chodzenia. Ranking chodu w czasie został obliczony poprzez uszeregowanie czasu przejścia 10 metrów w odniesieniu do wszystkich pacjentów i wizyt, w następującej kolejności (najwyższy/najgorszy wynik do najniższego/najlepszego wyniku): niezdolność do chodzenia; w stanie chodzić, ale nie jest w stanie ukończyć 10 metrów (uszeregowane na podstawie przebytej odległości i czasu); w stanie przejść 10 metrów przy pomocy obustronnej; w stanie przejść 10 metrów przy pomocy jednostronnej; w stanie przejść 10 metrów bez pomocy (wszyscy sklasyfikowani na podstawie czasu). Spadek wyniku oznacza poprawę. Wszyscy kwalifikujący się do oceny pacjenci zostali uszeregowani na podstawie czasu. Nie ma określonego zakresu wyników rankingowych. Górne i dolne granice różnią się w zależności od liczby ocenianych uczestników |
0, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Graham P Taylor, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby hematologiczne
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Zakażenia delretrowirusem
- Infekcje HTLV-I
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby szpiku kostnego
- Parapareza, spastyczny tropikalny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cro423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .