- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00773292
Ciclosporina nella mielopatia associata a HTLV-1/paraparesi spastica tropicale (HAM/TSP) (HAM05)
Lo studio sulla ciclosporina HAM: una prova osservazionale della terapia in HAM / TSP precoce o in progressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W2 1NY
- National Centre for Human Retrovirology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prosciutto precoce (meno di 2 anni).
- Progredendo (negli ultimi 3 mesi) HAM
- È importante studiare l'effetto della terapia sulla malattia che è più attiva in quanto ha maggiori probabilità di rilevare e misurare il miglioramento
Criteri di esclusione:
- Infezione da HIV
- Tubercolosi, strongiloidiasi o altra infezione correlata alla compromissione immunitaria
- Infezioni virali da epatite B e C
- Malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: ciclosporina
48 settimane di trattamento con ciclosporina
|
Ciclosporina 2,5 - 5 mg/kg/giorno in due dosi equamente suddivise.
dose aggiustata in base alla concentrazione minima di ciclosporina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con mancanza di miglioramento clinico oggettivo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Mancanza di miglioramento clinico oggettivo dopo tre mesi di terapia. Il miglioramento obiettivo è stato definito come uno qualsiasi dei seguenti parametri di confronto delle misurazioni di base a 12, 24 e 48 settimane: i) diminuzione di un punto nella scala IPEC 1 (Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas), ii) miglioramento >30% nella camminata cronometrata di 10 m , iii) punteggio del dolore analogico visivo ridotto di >2 punti, iv) riduzione della frequenza o nicturia di più di uno o riduzione del volume residuo di più del 10% in due visite consecutive. Lo studio di prova del concetto e quindi il rapporto sui risultati è solo descrittivo. Nessun test statistico appropriato. |
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del grado di camminata a tempo tra il basale e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 12 settimane
|
Variazione del tempo impiegato per percorrere 10 metri 0 - 12 settimane rispetto al basale. È stato creato un grado di camminata a tempo per tenere conto dell'uso di ausili per la deambulazione. La classifica della camminata a tempo è stata calcolata classificando il tempo per percorrere 10 metri su tutti i pazienti e le visite, nel seguente ordine (punteggio più alto/peggiore al punteggio più basso/migliore): incapace di camminare; in grado di camminare, ma non in grado di completare 10 metri (classificato in base alla distanza percorsa e al tempo impiegato); in grado di percorrere 10 metri con un ausilio bilaterale; in grado di camminare per 10 metri con un aiuto unilaterale; in grado di camminare per 10 metri senza aiuto (tutti classificati in base al tempo impiegato). Diminuire il punteggio significa migliorare. Tutti i pazienti valutabili sono stati classificati in base al tempo impiegato. Non esiste un intervallo specifico per i punteggi di rango. I limiti superiore e inferiore variano in base al numero di partecipanti valutati |
0, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Graham P Taylor, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni da retroviridae
- Malattie ematologiche
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Mielite
- Infezioni da Deltaretrovirus
- Infezioni da HTLV-I
- Malattie del midollo spinale
- Malattie del midollo osseo
- Paraparesi, spastica tropicale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cro423
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Mielopatia associata a HTLV I
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