- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00773292
Ciclosporin bei HTLV-1-assoziierter Myelopathie/tropischer spastischer Paraparese (HAM/TSP) (HAM05)
Die HAM-Ciclosporin-Studie: eine Beobachtungsstudie zur Therapie bei früher oder fortschreitender HAM/TSP
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- National Centre for Human Retrovirology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Früher (weniger als 2 Jahre) Schinken
- Progressive (innerhalb der letzten 3 Monate) HAM
- Es ist wichtig, die Wirkung der Therapie auf die Krankheit zu untersuchen, die am aktivsten ist, da am ehesten eine Verbesserung erkannt und gemessen werden kann
Ausschlusskriterien:
- HIV infektion
- Tuberkulose, Strongyloidiasis oder andere Infektionen im Zusammenhang mit einer Immunschwäche
- Virusinfektionen mit Hepatitis B und C
- Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ciclosporin
48 Wochen Behandlung mit Ciclosporin
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Ciclosporin 2,5 – 5 mg/kg/Tag in zwei gleich aufgeteilten Dosen.
Dosis angepasst an die Ciclosporin-Talkonzentration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit fehlender objektiver klinischer Verbesserung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Fehlende objektive klinische Besserung nach drei Monaten Therapie. Die objektive Verbesserung wurde definiert als eine der folgenden Vergleichsbasismessungen mit 12, 24 und 48 Wochen: i) Abnahme um einen Punkt auf der IPEC-1-Skala (Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas), ii) > 30 % Verbesserung beim 10-m-Gehen auf Zeit , iii) visueller analoger Schmerz-Score reduziert um > 2 Punkte, iv) Reduzierung der Frequenz oder Nykturie um mehr als eins oder Reduzierung des Residualvolumens um mehr als 10 % bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen. Die Proof-of-Concept-Studie und daher der Ergebnisbericht sind nur beschreibend. Kein statistischer Test geeignet. |
bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Rangs beim zeitgesteuerten Gehen zwischen der Grundlinie und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
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Veränderung der Zeit, die benötigt wird, um 10 Meter zu gehen 0–12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Um die Verwendung von Gehhilfen zu berücksichtigen, wurde eine zeitgesteuerte Geh-Rangliste erstellt. Der zeitgesteuerte Geh-Rang wurde berechnet, indem die Zeit zum Gehen von 10 Metern über alle Patienten und Besuche in der folgenden Reihenfolge (höchste/schlechteste Punktzahl bis niedrigste/beste Punktzahl) eingestuft wurde: nicht in der Lage zu gehen; in der Lage zu gehen, aber nicht in der Lage, 10 Meter zu absolvieren (geordnet nach zurückgelegter Distanz und benötigter Zeit); mit beidseitiger Hilfe 10 Meter gehen können; fähig, 10 Meter mit einer einseitigen Hilfe zu gehen; in der Lage, 10 Meter ohne Hilfe zu gehen (alle nach Zeitaufwand bewertet). Eine Abnahme der Punktzahl bedeutet eine Verbesserung. Alle auswertbaren Patienten wurden nach der in Anspruch genommenen Zeit eingestuft. Es gibt keinen bestimmten Bereich für die Rangwerte. Ober- und Untergrenzen variieren mit der Anzahl der ausgewerteten Teilnehmer |
0, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Graham P Taylor, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Hämatologische Erkrankungen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Myelitis
- Deltaretrovirus-Infektionen
- HTLV-I-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Paraparese, tropische Spastik
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- Cro423
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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