- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00773292
Ciklosporin i HTLV-1 assosiert myelopati/tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP) (HAM05)
HAM Ciclosporin Study: en observasjonsstudie av terapi i tidlig eller progredierende HAM/TSP
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- National Centre for Human Retrovirology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidlig (mindre enn 2 år) HAM
- Progredierer (i løpet av de siste 3 månedene) HAM
- Viktig å studere effekten av terapi på sykdom som er mest aktiv som mest sannsynlig å oppdage og måle bedring
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infeksjon
- Tuberkulose, strongyloidiasis eller annen infeksjon relatert til immunforsvar
- Hepatitt B og C virusinfeksjoner
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: ciklosporin
48 ukers behandling med ciklosporin
|
Ciklosporin 2,5 - 5 mg/kg/dag fordelt på to like doser.
dose justert i henhold til bunnkonsentrasjonen av ciklosporin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med mangel på objektiv klinisk forbedring
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Mangel på objektiv klinisk forbedring etter tre måneders behandling. Objektiv forbedring ble definert som en av følgende som sammenlignet baseline-målinger med 12, 24 og 48 uker: i) ett poengs reduksjon i IPEC 1-skalaen (Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas), ii) >30 % forbedring i 10 m tidsbestemt gange , iii) visuell analog smertescore redusert med >2 poeng, iv) reduksjon av frekvens eller nocturia med mer enn én eller reduksjon av restvolum med mer enn 10 % ved to påfølgende besøk. Proof of concept-studie og derfor resultatrapport er kun beskrivende. Ingen statistisk test passende. |
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tidsbestemt gangrangering mellom baseline og 12 uker
Tidsramme: 0, 12 uker
|
Endring i tiden det tar å gå 10 meter 0 - 12 uker sammenlignet med baseline. En tidsbestemt gårangering ble opprettet for å ta hensyn til bruk av ganghjelpemidler. Tidsbestemt gangerangering ble beregnet ved å rangere tiden til å gå 10 meter over alle pasienter og besøk, i følgende rekkefølge (høyeste/dårligste skåre til laveste/beste skåre): ikke i stand til å gå; i stand til å gå, men ikke i stand til å fullføre 10 meter (rangert etter gått distanse og tid tatt); i stand til å gå 10 meter med et bilateralt hjelpemiddel; kunne gå 10 meter med ensidig hjelp; kunne gå 10 meter uten hjelp (alle rangert etter tatt tid). Nedgang i poengsum betyr forbedring. Alle evaluerbare pasienter ble rangert etter tiden det tok. Det er ingen spesifikk rekkevidde for rangeringsskårene. Øvre og nedre grenser varierer med antall deltakere som vurderes |
0, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graham P Taylor, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Hematologiske sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Myelitt
- Deltaretrovirus infeksjoner
- HTLV-I infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Benmargssykdommer
- Paraparese, tropisk spastisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- Cro423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HTLV I assosiert myelopati
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.FullførtHTLV-I infeksjoner | HTLV-II infeksjoner | Humant T-lymfotropt virus 1 | Humant T-lymfotropt virus 2 | HTLV I assosiert T-celleleukemi lymfom | HTLV I Associated MyelopathiesForente stater
-
MP Biomedicals, LLCVital Systems Inc.UkjentHTLV-I infeksjoner | HTLV-II infeksjoner | Humant T-lymfotropt virus 1 | Humant T-lymfotropt virus 2 | HTLV I assosiert T-celleleukemi lymfom | HTLV I Associated MyelopathiesForente stater
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.FullførtHTLV-I infeksjoner | HTLV-II infeksjoner | Humant T-lymfotropt virus 1 | Humant T-lymfotropt virus 2 | HTLV I assosiert T-celleleukemi lymfom | HTLV I Associated MyelopathiesForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringHTLV-1 Infeksjon | Lymfoproliferasjon indusert av HTLV-1 | HTLV-1 voksen T-celle lymfom/leukemiFrankrike
-
Pedreira, Érika, M.D.Fullført
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtHTLV-1-assosiert myelopati (HAM)Japan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvsluttetHTLV-1 assosiert myelopatiJapan
-
Imperial College LondonFullførtHTLV-I-assosiert myelopatiStorbritannia
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
Kliniske studier på ciklosporin
-
Santen SASFullførtVernal KeratokonjunktivittForente stater, Kroatia, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, India, Israel, Italia, Portugal, Spania
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Novaliq GmbHFullførtSyndromer med tørre øyneForente stater
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineFullførtTørre øyne | Sjøgrens syndrom | Okulær overflatesykdomKina