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Ciclosporine dans la myélopathie associée au HTLV-1/paraparésie spastique tropicale (HAM/TSP) (HAM05)

6 septembre 2021 mis à jour par: Imperial College London

L'étude HAM Ciclosporin : un essai d'observation de la thérapie dans la HAM/TSP précoce ou en progression

HAM/TSP est une maladie chronique de la moelle épinière causée par un virus appelé HTLV-I. Dans le monde, environ 20 millions de personnes sont infectées. L'infection par le HTLV-I dure toute la vie et environ 3 % des personnes infectées développeront cette maladie chronique débilitante, dont la moitié deviendra dépendante d'un fauteuil roulant. Nous, et d'autres, avons montré une réponse immunitaire forte et persistante au HTLV-I chez les porteurs et les patients atteints de HAM/TSP, mais cela ne parvient pas à éliminer le virus. Cependant, les porteurs dont la charge virale dans le sang est faible ont un faible risque de développer la maladie. La réponse immunitaire chez ces porteurs semble mieux à même de tuer les cellules infectées. Une réponse moins efficace est associée à une charge virale plus élevée qui entraîne la réponse immunitaire avec une libération résultante de produits chimiques par les cellules immunitaires qui causent par inadvertance des dommages, plus particulièrement aux cellules de la moelle épinière. Notre compréhension de HAM/TSP suggère que le ciblage de la réponse immunitaire devrait améliorer la santé de nos patients, surtout si la maladie est diagnostiquée tôt. Pour identifier le meilleur type de traitement, nous prévoyons une série d'études sur des médicaments qui ciblent la réponse immunitaire de différentes manières. Chacun a été utilisé dans d'autres conditions inflammatoires mais jamais étudié auparavant dans HAM/TSP. Notre objectif est d'étudier l'étendue et la durée de la réponse clinique et de les associer aux différents effets que les thérapies ont sur la réponse immunitaire et sur le nombre de cellules infectées par le HTLV-I dans le sang. Cela améliorera à son tour notre connaissance et notre compréhension de la maladie et devrait conduire à une meilleure thérapie. Cette demande est en relation avec la première étude - pour explorer le bénéfice thérapeutique de la ciclosporine chez les patients atteints de HAM/TSP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle ouverte de preuve de concept de la ciclosporine pour le traitement de la myélopathie associée au HTLV-I chez les patients atteints de la maladie depuis moins de 2 ans ou présentant de nouveaux signes de progression. Après deux évaluations initiales, les patients commenceront la ciclosporine à une dose dépendante du poids (2,5 à 5 mg/kg/jour) et la dose sera ajustée en fonction des concentrations plasmatiques du médicament. Les participants seront suivis à 11 reprises selon le calendrier toutes les 2 à 8 semaines (moins fréquentes avec le temps) par des questionnaires auto-administrés relatifs à la qualité de vie et à la spasticité, par une évaluation régulière de la douleur, de la marche chronométrée, de la spasticité, de la vessie et la fonction intestinale et par des tests sanguins pour assurer la sécurité de la thérapie. Des échantillons de sang seront également prélevés, aux mêmes moments, pour étudier la réponse immunitaire au HTLV-I et la quantité et l'activité du virus. À 5 moments clés, les participants subiront un examen neurologique plus détaillé, la moelle épinière sera imagée par IRM avant, une fois pendant (12 semaines) et à la fin de l'étude et le liquide qui baigne le cerveau (CSF) sera examiné avant et après 12 semaines de traitement. Le traitement est prévu pendant 12 mois avec un suivi supplémentaire de 6 mois, mais le traitement sera poursuivi ou interrompu en fonction de la réponse clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • National Centre for Human Retrovirology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Précoce (moins de 2 ans) HAM
  • Progression (au cours des 3 derniers mois) HAM
  • Il est important d'étudier l'effet de la thérapie sur la maladie qui est la plus active car elle est la plus susceptible de détecter et de mesurer l'amélioration

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VIH
  • Tuberculose, strongyloïdose ou autre infection liée à un déficit immunitaire
  • Infections virales de l'hépatite B et C
  • Malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ciclosporine
48 semaines de traitement par ciclosporine
Médicament: ciclosporine
Ciclosporine 2,5 - 5 mg/kg/jour en deux doses égales. dose ajustée en fonction de la concentration minimale de ciclosporine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec absence d'amélioration clinique objective
Délai: jusqu'à 12 mois

Absence d'amélioration clinique objective après trois mois de traitement. L'amélioration objective a été définie comme l'un des éléments suivants comparant les mesures de base à 12, 24 et 48 semaines : i) diminution d'un point sur l'échelle IPEC 1 (Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas), ii) > 30 % d'amélioration sur 10 m de marche chronométrée , iii) score de douleur visuelle analogique réduit de > 2 points, iv) réduction de la fréquence ou de la nycturie de plus d'un ou réduction du volume résiduel de plus de 10 % lors de deux visites consécutives.

L'étude de preuve de concept et, par conséquent, le rapport sur les résultats sont uniquement descriptifs. Aucun test statistique approprié.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du rang de la marche chronométrée entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: 0, 12 semaines

Changement du temps nécessaire pour marcher 10 mètres 0 - 12 semaines par rapport au départ. Un classement de la marche chronométrée a été créé pour tenir compte de l'utilisation des aides à la marche.

Le classement de la marche chronométrée a été calculé en classant le temps de marche de 10 mètres sur l'ensemble des patients et des visites, dans l'ordre suivant (score le plus élevé/le plus mauvais au score le plus bas/meilleur) : incapable de marcher ; capable de marcher, mais incapable de parcourir 10 mètres (classé en fonction de la distance parcourue et du temps pris); capable de marcher 10 mètres avec une aide bilatérale ; capable de marcher 10 mètres avec une aide unilatérale ; capable de marcher 10 mètres sans aide (tous classés selon le temps pris).

Diminution du score signifie amélioration. Tous les patients évaluables ont été classés en fonction du temps pris. Il n'y a pas de fourchette spécifique pour les scores de classement. Les limites supérieures et inférieures varient selon le nombre de participants évalués
0, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Medical Research Council
Imperial College Healthcare NHS Trust
University Hospital Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graham P Taylor, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

16 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cro423

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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