Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siklosporiini HTLV-1:een liittyvässä myelopatiassa/trooppisessa spastisessa parapareesissa (HAM/TSP) (HAM05)

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Imperial College London

HAM-siklosporiinitutkimus: Havaintotutkimus varhaisessa tai etenevässä HAM/TSP:ssä

HAM/TSP on krooninen selkäytimen sairaus, jonka aiheuttaa HTLV-I-niminen virus. Maailmanlaajuisesti noin 20 miljoonaa ihmistä on saanut tartunnan. HTLV-I-infektio on elinikäinen, ja noin 3 %:lle tartunnan saaneista kehittyy tämä krooninen heikentävä sairaus, josta puolet tulee pyörätuoliriippuvaiseksi. Me ja muut olemme osoittaneet vahvan ja jatkuvan immuunivasteen HTLV-I:lle kantajilla ja potilailla, joilla on HAM/TSP, mutta tämä ei poista virusta. Kantajilla, joiden veressä on alhainen virustaakka, on kuitenkin pieni riski sairastua. Näiden kantajien immuunivaste näyttää pystyvän paremmin tappamaan infektoituneita soluja. Tehokkaampi vaste liittyy korkeampaan virustaakkaan, joka ohjaa immuunivastetta, jolloin immuunisolut vapauttavat kemikaaleja, jotka vahingossa aiheuttavat vahinkoa, etenkin selkäytimen soluille. Ymmärryksemme HAM/TSP:stä viittaa siihen, että immuunivasteen kohdistamisen pitäisi parantaa potilaidemme terveyttä varsinkin jos sairaus diagnosoidaan varhaisessa vaiheessa. Parhaan hoitotyypin tunnistamiseksi suunnittelemme sarjan tutkimuksia lääkkeistä, jotka kohdistuvat immuunivasteeseen eri tavoin. Kumpaakin on käytetty muissa tulehdustiloissa, mutta ei koskaan aiemmin tutkittu HAM/TSP:ssä. Tavoitteenamme on tutkia kliinisen vasteen laajuutta ja kestoa ja yhdistää tämä hoitojen erilaisiin vaikutuksiin immuunivasteeseen ja HTLV-I-tartunnan saaneiden solujen määrään veressä. Tämä puolestaan ​​parantaa tietämystämme ja ymmärrystämme taudista ja johtaa parempaan hoitoon. Tämä hakemus liittyy ensimmäiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan siklosporiinin terapeuttista hyötyä potilailla, joilla on HAM/TSP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on todiste konseptista, avoin, havainnollinen tutkimus siklosporiinista HTLV-I:hen liittyvän myelopatian hoitoon potilailla, joilla on alle 2 vuoden sairaus tai uusia todisteita etenemisestä. Kahden lähtötilanteen arvioinnin jälkeen potilaille aloitetaan siklosporiinin käyttö painosta riippuvaisena annoksena (2,5 - 5 mg/kg/vrk) ja annosta säädetään plasman lääkepitoisuuksien mukaan. Osallistujia seurataan vielä 11 kertaa aikataulun mukaisesti 2-8 viikon välein (harvemmin ajan myötä) itsetehdyillä elämänlaatuun ja spastisuuteen liittyvillä kyselylomakkeilla, arvioimalla säännöllisesti kipua, ajoitettua kävelyä, spastisuutta, virtsarakkoa ja suolen toimintaa ja verikokeita hoidon turvallisuuden varmistamiseksi. Samaan aikaan otetaan myös verinäytteitä HTLV-I:n immuunivasteen sekä viruksen määrän ja aktiivisuuden tutkimiseksi. Viidessä avainkohdassa osallistujille tehdään tarkempi neurologinen tutkimus, selkäytimestä kuvataan MRI:llä ennen, kerran sen aikana (12 viikkoa) ja tutkimuksen päätyttyä ja aivoja pesevä neste (CSF) otetaan tutkittu ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon. Hoitoa suunnitellaan 12 kuukaudeksi ja 6 kuukauden jatkoseurantaan, mutta hoitoa jatketaan tai se lopetetaan kliinisen vasteen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhainen (alle 2 vuotta) HAM
  • Edistyy (viimeisten 3 kuukauden aikana) HAM
  • On tärkeää tutkia hoidon vaikutusta sellaiseen sairauteen, joka on aktiivisin ja havaitsee ja mittaa paranemisen todennäköisimmin

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-infektio
  • Tuberkuloosi, strongyloidiasis tai muu immuunivasteeseen liittyvä infektio
  • Hepatiitti B & C -virusinfektiot
  • Pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: siklosporiini
48 viikon siklosporiinihoito
Siklosporiini 2,5-5 mg/kg/vrk kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna. annosta säädetään siklosporiinin alimman pitoisuuden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole objektiivista kliinistä paranemista
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta

Objektiivisen kliinisen paranemisen puute kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Objektiiviseksi parannukseksi määriteltiin mikä tahansa seuraavista verrattaessa perusmittauksia viikkoihin 12, 24 ja 48: i) yhden pisteen lasku IPEC 1 -asteikolla (Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas), ii) > 30 % parannus 10 metrin ajoitetussa kävelyssä. , iii) visuaalinen analoginen kipupistemäärä pienentynyt > 2 pistettä, iv) frekvenssin tai nokturian väheneminen enemmän kuin yhdellä tai jäännöstilavuuden väheneminen yli 10 % kahdella peräkkäisellä käynnillä.

Proof of concept -tutkimus ja siten tulosraportti on vain kuvaava. Tilastollinen testi ei ole sopiva.

jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajastetun kävelyn sijoituksesta lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa

Muutos ajassa, joka kuluu kävellä 10 metriä 0 - 12 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen. Kävelyapuvälineiden käytön huomioon ottamiseksi luotiin ajoitettu kävelyjärjestys.

Ajastetun kävelyn sijoitus laskettiin asettamalla 10 metrin kävelyaika kaikkien potilaiden ja käyntien aikana seuraavaan järjestykseen (korkein/huonoin pistemäärä alhaisimpaan/parhaaseen tulokseen): ei pysty kävelemään; pystyy kävelemään, mutta ei pysty suorittamaan 10 metriä (kävelymatkan ja käytetyn ajan mukaan); pystyy kävelemään 10 metriä kahdenvälisellä apuvälineellä; pystyy kävelemään 10 metriä yksipuolisella apuvälineellä; pystyy kävelemään 10 metriä ilman apua (kaikki sijoittuu ajan mukaan).

Pisteiden lasku tarkoittaa parannusta. Kaikki arvioitavat potilaat asetettiin paremmuusjärjestykseen käytetyn ajan mukaan. Sijoituspisteillä ei ole erityistä vaihteluväliä. Ylä- ja alarajat vaihtelevat arvioitujen osallistujien lukumäärän mukaan

0, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Graham P Taylor, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HTLV I:hen liittyvä myelopatia

3
Tilaa