- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00773292
Siklosporiini HTLV-1:een liittyvässä myelopatiassa/trooppisessa spastisessa parapareesissa (HAM/TSP) (HAM05)
HAM-siklosporiinitutkimus: Havaintotutkimus varhaisessa tai etenevässä HAM/TSP:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- National Centre for Human Retrovirology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhainen (alle 2 vuotta) HAM
- Edistyy (viimeisten 3 kuukauden aikana) HAM
- On tärkeää tutkia hoidon vaikutusta sellaiseen sairauteen, joka on aktiivisin ja havaitsee ja mittaa paranemisen todennäköisimmin
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-infektio
- Tuberkuloosi, strongyloidiasis tai muu immuunivasteeseen liittyvä infektio
- Hepatiitti B & C -virusinfektiot
- Pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: siklosporiini
48 viikon siklosporiinihoito
|
Siklosporiini 2,5-5 mg/kg/vrk kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna.
annosta säädetään siklosporiinin alimman pitoisuuden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole objektiivista kliinistä paranemista
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Objektiivisen kliinisen paranemisen puute kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Objektiiviseksi parannukseksi määriteltiin mikä tahansa seuraavista verrattaessa perusmittauksia viikkoihin 12, 24 ja 48: i) yhden pisteen lasku IPEC 1 -asteikolla (Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas), ii) > 30 % parannus 10 metrin ajoitetussa kävelyssä. , iii) visuaalinen analoginen kipupistemäärä pienentynyt > 2 pistettä, iv) frekvenssin tai nokturian väheneminen enemmän kuin yhdellä tai jäännöstilavuuden väheneminen yli 10 % kahdella peräkkäisellä käynnillä. Proof of concept -tutkimus ja siten tulosraportti on vain kuvaava. Tilastollinen testi ei ole sopiva. |
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ajastetun kävelyn sijoituksesta lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa
|
Muutos ajassa, joka kuluu kävellä 10 metriä 0 - 12 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen. Kävelyapuvälineiden käytön huomioon ottamiseksi luotiin ajoitettu kävelyjärjestys. Ajastetun kävelyn sijoitus laskettiin asettamalla 10 metrin kävelyaika kaikkien potilaiden ja käyntien aikana seuraavaan järjestykseen (korkein/huonoin pistemäärä alhaisimpaan/parhaaseen tulokseen): ei pysty kävelemään; pystyy kävelemään, mutta ei pysty suorittamaan 10 metriä (kävelymatkan ja käytetyn ajan mukaan); pystyy kävelemään 10 metriä kahdenvälisellä apuvälineellä; pystyy kävelemään 10 metriä yksipuolisella apuvälineellä; pystyy kävelemään 10 metriä ilman apua (kaikki sijoittuu ajan mukaan). Pisteiden lasku tarkoittaa parannusta. Kaikki arvioitavat potilaat asetettiin paremmuusjärjestykseen käytetyn ajan mukaan. Sijoituspisteillä ei ole erityistä vaihteluväliä. Ylä- ja alarajat vaihtelevat arvioitujen osallistujien lukumäärän mukaan |
0, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Graham P Taylor, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Hematologiset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Myeliitti
- Deltaretrovirusinfektiot
- HTLV-I-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Luuydinsairaudet
- Parapareesi, trooppinen spastinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cro423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HTLV I:hen liittyvä myelopatia
-
Creative Testing SolutionsValmisIhmisen T-lymfotrofinen virus tyyppi I ja/tai tyyppi IIYhdysvallat
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis
-
National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Imperial College LondonValmisHTLV-I:hen liittyvä myelopatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuLeukemia, aikuisten T-solu | T-soluleukemia, aikuiset | T-soluleukemia, HTLV I AssociatedYhdysvallat
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.ValmisHTLV-I-infektiot | HTLV-II-infektiot | Ihmisen T-lymfotrooppinen virus 1 | Ihmisen T-lymfotrooppinen virus 2 | HTLV I:hen liittyvä T-soluleukemialymfooma | HTLV I:een liittyvät myelopatiatYhdysvallat
-
MP Biomedicals, LLCVital Systems Inc.TuntematonHTLV-I-infektiot | HTLV-II-infektiot | Ihmisen T-lymfotrooppinen virus 1 | Ihmisen T-lymfotrooppinen virus 2 | HTLV I:hen liittyvä T-soluleukemialymfooma | HTLV I:een liittyvät myelopatiatYhdysvallat
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.ValmisHTLV-I-infektiot | HTLV-II-infektiot | Ihmisen T-lymfotrooppinen virus 1 | Ihmisen T-lymfotrooppinen virus 2 | HTLV I:hen liittyvä T-soluleukemialymfooma | HTLV I:een liittyvät myelopatiatYhdysvallat
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmisHTLV-1:een liittyvä myelopatia (HAM)Japani
-
National Institute of Neurological Disorders and...ValmisTrooppinen spastinen parapareesi | Selkäydinsairaus | HTLV-I -infektioYhdysvallat