Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklosporin u HTLV-1 asociované myelopatie/tropické spastické paraparézy (HAM/TSP) (HAM05)

6. září 2021 aktualizováno: Imperial College London

Studie HAM Ciclosporin: Observation Trial of Therapy u časné nebo progresivní HAM/TSP

HAM/TSP je chronické onemocnění míchy způsobené virem nazývaným HTLV-I. Na celém světě je infikováno přibližně 20 milionů osob. Infekce HTLV-I je celoživotní a asi u 3 % infikovaných osob se rozvine toto chronické vysilující onemocnění, z nichž polovina se stane závislou na invalidním vozíku. My a další jsme prokázali silnou a přetrvávající imunitní odpověď na HTLV-I u přenašečů a pacientů s HAM/TSP, ale to nedokáže virus odstranit. Přenašeči s nízkou zátěží virem v krvi však mají nízké riziko rozvoje onemocnění. Zdá se, že imunitní odpověď u těchto přenašečů je lépe schopna zabíjet infikované buňky. Méně účinná reakce je spojena s vyšší virovou zátěží, která řídí imunitní odpověď s následným uvolňováním chemikálií imunitními buňkami, které neúmyslně způsobují poškození, zejména buňkám v míše. Naše chápání HAM/TSP naznačuje, že zacílení imunitní odpovědi by mělo zlepšit zdraví našich pacientů, zejména pokud je onemocnění diagnostikováno včas. Abychom identifikovali nejlepší typ léčby, plánujeme sérii studií léků, které se zaměřují na imunitní odpověď různými způsoby. Každý z nich byl použit u jiných zánětlivých stavů, ale nikdy předtím nebyl studován v HAM/TSP. Naším cílem je studovat rozsah a trvání klinické odpovědi a spojit to s různými účinky, které mají terapie na imunitní odpověď a na počet buněk infikovaných HTLV-I v krvi. To zase zlepší naše znalosti a porozumění nemoci a mělo by to vést k lepší terapii. Tato aplikace souvisí s první studií – prozkoumat terapeutický přínos cyklosporinu u pacientů s HAM/TSP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je důkaz konceptu, otevřená, observační studie Ciclosporinu pro léčbu HTLV-I-asociované myelopatie u pacientů s onemocněním mladším než 2 roky nebo novým důkazem progrese. Po dvou výchozích hodnoceních bude pacientům zahájena léčba cyklosporinem v dávce závislé na hmotnosti (2,5 - 5 mg/kg/den) a dávka se upraví podle plazmatických koncentrací léčiva. Účastníci budou sledováni při dalších 11 příležitostech podle rozvrhu každých 2-8 týdnů (časem méně často) pomocí samostatně podávaných dotazníků týkajících se kvality života a spasticity, pravidelným hodnocením bolesti, chůzí na čas, spasticitou, močovým měchýřem a funkce střev a krevní testy k zajištění bezpečnosti terapie. Ve stejných časových bodech budou také odebrány vzorky krve pro vyšetření imunitní odpovědi na HTLV-I a množství a aktivity viru. V 5 klíčových časových bodech účastníci podstoupí podrobnější neurologické vyšetření, před, jednou během (12 týdnů) a po dokončení studie bude zobrazena mícha pomocí MRI a tekutina, která omývá mozek (CSF), bude odebrána. vyšetřeno před a po 12 týdnech léčby. Terapie je plánována na 12 měsíců s dalšími 6 měsíci sledování, ale léčba bude pokračovat nebo bude ukončena podle klinické odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Raná (méně než 2 roky) HAM
  • Postupující (během posledních 3 měsíců) HAM
  • Důležité je studovat účinek terapie na onemocnění, které je nejaktivnější, protože s největší pravděpodobností odhalí a změří zlepšení

Kritéria vyloučení:

  • HIV infekce
  • Tuberkulóza, strongyloidóza nebo jiná infekce související s oslabením imunity
  • Virové infekce hepatitidy B a C
  • Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: cyklosporin
48týdenní léčba cyklosporinem
Lék: cyklosporin
Cyklosporin 2,5 - 5 mg/kg/den ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách. dávka upravena podle minimální koncentrace cyklosporinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nedostatkem objektivního klinického zlepšení
Časové okno: až 12 měsíců

Nedostatek objektivního klinického zlepšení po třech měsících terapie. Objektivní zlepšení bylo definováno jako kterékoli z následujících porovnávání výchozích měření s 12, 24 a 48 týdny: i) pokles o jeden bod na stupnici IPEC 1 (Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas), ii) > 30% zlepšení v 10 m měřené chůzi iii) vizuální analogové skóre bolesti snížené o >2 body, iv) snížení frekvence nebo nykturie o více než jednu nebo snížení reziduálního objemu o více než 10 % při dvou po sobě jdoucích návštěvách.

Doklad o koncepční studii a tedy i zpráva o výsledcích je pouze popisná. Není vhodný žádný statistický test.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pořadí načasované chůze mezi základní linií a 12 týdny
Časové okno: 0, 12 týdnů

Změna doby chůze 10 metrů 0 - 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou. Byla vytvořena měřená procházka, která zohledňovala používání pomůcek pro chůzi.

Pořadí načasované chůze bylo vypočítáno seřazením doby chůze 10 metrů u všech pacientů a návštěv v následujícím pořadí (nejvyšší/nejhorší skóre k nejnižší/nejlepší skóre): neschopnost chůze; schopen chůze, ale není schopen dokončit 10 metrů (seřazeno podle ušlé vzdálenosti a času stráveného); schopen ujít 10 metrů s oboustrannou pomůckou; schopen ujít 10 metrů s jednostrannou pomůckou; schopen ujít 10 metrů bez pomoci (vše seřazeno podle času).

Snížení skóre znamená zlepšení. Všichni hodnotitelní pacienti byli seřazeni podle času. Neexistuje žádný konkrétní rozsah pro skóre hodnosti. Horní a dolní hranice se liší podle počtu hodnocených účastníků
0, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Medical Research Council
Imperial College Healthcare NHS Trust
University Hospital Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graham P Taylor, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cro423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit