Diæt, billeddannelse og energibalanceforsøg (DIET) (DIET)
18. februar 2013 opdateret af: Duke University
Forsøg på kost, billeddannelse og energibalance
For at vurdere, om ændringer i makronæringsstofforbrug (dvs. skift til en kost med lavt kulhydratindhold) kan ændre hjernens reaktion på signaler, der viser fødevarer, der repræsenterer det pågældende makronæringsstof.
Ud over at besvare specifikke spørgsmål vedrørende virkningerne af en LCKD, vil undersøgelsen give generel information om sammenhænge mellem hjernereaktioner på madsignaler og en bred ankomst af faktorer, herunder typisk kost, madpræferencer, vægtkontrolhistorie og gener.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår et parallelt arm randomiseret klinisk forsøg med to diæter - en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold (LCKD) og en diæt med lavt fedtindhold (LFD).
Efter screening vil kvalificerede deltagere gennemgå en seks ugers diætintervention, der vil omfatte 7 klinikbesøg på Duke Lifestyle Medicine Clinic (direktør: Dr. Westman).
Ud over diætinterventionen vil deltagerne gennemgå fMRI-scanning ved to lejligheder: én gang i ugen før randomisering til en diæt (Baseline Scan) og efter tre uger efter en diæt (Post-Diet Scan).
Under scanningen vil deltagerne se madsignaler for at vurdere effekten af kosten på hjernens reaktioner på forskellige makronæringsstofindholdskategorier (f.eks. Høj vs. Lavt kompleks kulhydrat).
Ud over scanningsmålinger vil vi også registrere oplysninger om kostindtag, madpræferencer, vægt, humør og diætoverholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal være 18-50 år, højrehåndede og have et BMI > 27 kg/m². De skal være villige til at følge en af de to diæter.
Ekskluderingskriterier:
- vejer over 300lbs.
- har ukontrolleret hypertension (systolisk >160 mm Hg, diastolisk >100 mm Hg)
- har hypotension (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg)
- har koronar hjertesygdom eller hjerterytmeforstyrrelse
- cerebrovaskulær sygdom eller perifer vaskulær sygdom, der kræver intensiv hyperlipidæmisk behandling
- andre signifikante komorbide sygdomme såsom leversygdom (AST eller ALT > 100), nyresygdom (serumkreatinin > 1,5), cancer, svær emfysem, svær hypertriglyceridæmi (TG>500)
- har diabetes (insulin- eller diætstyret)
- har en aktuel psykiatrisk sygdom
- har aktuelt alkoholmisbrug (mere end 12 drinks om ugen)
- har aktuelt stofmisbrug (eller behandling inden for det sidste år)
- brug af psykiatrisk medicin (herunder antidepressiva, angstdæmpende midler, antipsykotika, "muskelafslappende midler" eller andre lægemidler, der påvirker humør, kognition eller neurotransmittersystemer, dvs. dopamin, noradrenalin, acetylcholin, serotonin, GABA og glutamat)
- har haft eller har en spiseforstyrrelse, herunder anorexia nervosa, bulimia nervosa, spiseforstyrrelse ikke andet specificeret, binge eating disorder eller enhver anden form for spiseforstyrrelse
- har haft nogen bariatrisk/vægttabsoperation
- tage slankepiller (receptpligtig eller i håndkøb)
- har været på slankekur inden for de sidste 3 måneder
- har restriktive diætkrav (herunder: vegetarer, veganere eller andre diætmæssige begrænsninger)
- har nogen fødevareallergi
- være på udelukkende etnisk diæt
- være kvinder, der er gravide, ammende mødre eller sandsynligvis vil blive gravide
- har nogen alvorlig medicinsk tilstand, der ville gøre deltagelse usikker (f.eks. have pacemaker eller andet metallisk implantat (inklusive dental, ortopædisk eller spiral), ubehageligt (f.eks. kronisk smerte), forvirrende resultater (f.eks. psykiatrisk tilstand)
- være venstrehåndet
- har glaukom, farveblindhed
- være at bruge eksperimentelle eller forsøgsmedicin
- eller lider af klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lavkulhydrat ketogen diæt (LCKD)
deltagerne vil følge en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold i seks uger
|
deltagerne vil følge en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold i seks uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Fedtfattig diæt (LFD)
deltagerne vil følge en fedtfattig diæt i seks uger
|
deltagerne vil følge en fedtfattig diæt i seks uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlignet med individer i LFD-gruppen vil individer, der er placeret på en LCKD, udvise nedsat hjernereaktion på fødevarer med højt kulhydratindhold.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ud over disse spørgsmål vil vi også undersøge sammenhængen mellem fødevareforbrug erhvervet fra dagbøger, genetiske faktorer og hjernefunktion.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2008
Først opslået (SKØN)
7. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00002610
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .