食事、画像、エネルギー バランス トライアル (DIET) (DIET)
2013年2月18日 更新者：Duke University
食事、画像、エネルギーバランス試験
多量栄養素の摂取量の変化 (炭水化物の少ない食事への切り替え) が、その多量栄養素を表す食品を表す手がかりに対する脳の反応を変化させることができるかどうかを評価すること。
LCKDの影響に関する特定の質問に答えることに加えて、この研究は、食物の手がかりに対する脳の反応と、典型的な食事、食物の好み、体重管理の歴史、遺伝子などの幅広い要因との関係に関する一般的な情報を提供します.
調査の概要
詳細な説明
低炭水化物ケトジェニック ダイエット (LCKD) と低脂肪ダイエット (LFD) の 2 つのダイエットの並行アーム無作為化臨床試験を提案します。
スクリーニングの後、適格な参加者は、デュークライフスタイルメディスンクリニック（ディレクター：ウェストマン博士）での7回のクリニック訪問を含む6週間の食事介入を受けます。
食事介入に加えて、参加者は 2 回 fMRI スキャンを受けます: 食事への無作為化の前の週に 1 回 (ベースラインスキャン) と、食事の 3 週間後 (ダイエット後スキャン)。
スキャン中、参加者は食事の手がかりを見て、さまざまな多量栄養素のコンテンツ カテゴリ (例: 高複合炭水化物と低複合炭水化物) に対する脳の反応に対する食事の影響を評価します。
スキャン測定に加えて、食事の摂取量、食べ物の好み、体重、気分、食事の順守に関する情報も記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は 18 ～ 50 歳、右利き、BMI > 27 kg/m² である必要があります。 彼らは、2 つの食事療法のいずれかに従うことをいとわない必要があります。
除外基準:
- 300ポンド以上の重さ。
- コントロールされていない高血圧がある（収縮期>160mmHg、拡張期>100mmHg）
- 低血圧がある（収縮期<90mmHg、拡張期<60mmHg）
- 冠状動脈性心臓病、または心臓リズム障害を持っている
- 集中的な高脂血症治療を必要とする脳血管疾患または末梢血管疾患
- 肝疾患 (AST または ALT > 100)、腎疾患 (血清クレアチニン > 1.5)、癌、重度の肺気腫、重度の高トリグリセリド血症 (TG > 500) などの他の重大な併存疾患
- 糖尿病（インスリンまたは食事制限）がある
- 現在精神疾患を患っている
- 現在アルコール乱用がある（週に12杯以上）
- 現在薬物乱用がある（または過去1年以内に治療を受けている）
- 精神科の薬（抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、「筋弛緩薬」、または気分、認知、または神経伝達物質系に影響を与えるその他の薬物、すなわちドーパミン、ノルエピネフリン、アセチルコリン、セロトニン、GABA、およびグルタミン酸を含む）の使用
- 神経性無食欲症、神経性過食症、特定されていない摂食障害、むちゃ食い障害、またはその他の形態の摂食障害を含む摂食障害を持っているか持っている
- 肥満/減量手術を受けたことがある
- ダイエット薬を服用している（処方箋または市販薬）
- 過去 3 か月以内に何らかのダイエットを行った
- 制限のある食事制限がある（菜食主義者、ビーガン、またはその他の食事制限を含む）
- 食物アレルギーがある
- もっぱらエスニックダイエットをする
- 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠する可能性のある女性であること
- 参加を危険にさらす重大な病状がある (例: ペースメーカーまたはその他の金属インプラント (歯科、整形外科、または IUD を含む))、不快 (例: 慢性的な痛み)、交絡結果 (例: 精神医学的状態)
- 左利きであること
- 緑内障、色覚異常がある
- 実験薬または治験薬を使用している
- または閉所恐怖症に苦しんでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低炭水化物ケトジェニックダイエット（LCKD）
参加者は低炭水化物のケトジェニックダイエットを6週間続けます
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参加者は低炭水化物のケトジェニックダイエットを6週間続けます
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実験的：低脂肪食（LFD）
参加者は低脂肪食を6週間続けます
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参加者は低脂肪食を6週間続けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LFDグループの個人と比較して、LCKDに配置された個人は、高炭水化物食品の手がかりに対する脳の反応の低下を示します.
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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これらの質問に加えて、日記から得られた食物摂取と遺伝的要因と脳機能との関係も調べます。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月18日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。