Ruokavalion, kuvantamisen ja energiatasapainon kokeilu (DIET) (DIET)
maanantai 18. helmikuuta 2013 päivittänyt: Duke University
Ruokavalion, kuvantamisen ja energiatasapainon kokeilu
Arvioida, voivatko muutokset makroravinteiden kulutuksessa (eli siirtyminen vähähiilihydraattiseen ruokavalioon) muuttaa aivojen reaktioita vihjeisiin, jotka kuvaavat tätä makroravintoa edustavia ruokia.
Sen lisäksi, että se vastaa LCKD:n vaikutuksia koskeviin kysymyksiin, tutkimus tarjoaa yleistä tietoa aivoreaktioiden välisistä suhteista ruokavihjeisiin ja useisiin tekijöihin, mukaan lukien tyypillinen ruokavalio, ruokamieltymykset, painonhallintahistoria ja geenit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme rinnakkaista satunnaistettua kliinistä tutkimusta kahdesta ruokavaliosta - vähähiilihydraattisesta ketogeenisesta ruokavaliosta (LCKD) ja vähärasvaisesta ruokavaliosta (LFD).
Seulonnan jälkeen kelpoisille osallistujille tehdään kuuden viikon ruokavaliohoito, joka sisältää 7 klinikkakäyntiä Duke Lifestyle Medicine Clinic -klinikalla (johtaja: Dr. Westman).
Ruokavaliotoimenpiteiden lisäksi osallistujille tehdään fMRI-skannaus kahdesti: kerran viikossa ennen ruokavalioon satunnaistamista (Baseline Scan) ja kolmen viikon ruokavalion noudattamisen jälkeen (Post-Diet Scan).
Skannauksen aikana osallistujat tarkastelevat ruokavihjeitä voidakseen arvioida ruokavalion vaikutuksia aivojen reaktioihin erilaisiin makroravintosisältökategorioihin (esim. High vs. Low Complex Carbohydrate).
Skannausmittausten lisäksi tallennamme tietoja ravinnonsaannista, ruokamieltymyksistä, painosta, mielialasta ja ruokavalion noudattamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien tulee olla 18-50-vuotiaita, oikeakätisiä ja BMI:n > 27 kg/m². Heidän on oltava halukkaita noudattamaan jompaakumpaa näistä kahdesta ruokavaliosta.
Poissulkemiskriteerit:
- painaa yli 300 kiloa.
- sinulla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 160 mm Hg, diastolinen > 100 mm Hg)
- sinulla on hypotensio (systolinen <90 mmHg, diastolinen <60 mmHg)
- sinulla on sepelvaltimotauti tai sydämen rytmihäiriö
- aivoverisuonisairaus tai perifeerinen verisuonisairaus, joka vaatii intensiivistä hyperlipidemistä hoitoa
- muut merkittävät samanaikaiset sairaudet, kuten maksasairaus (AST tai ALAT > 100), munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 1,5), syöpä, vaikea emfyseema, vaikea hypertriglyseridemia (TG > 500)
- sinulla on diabetes (insuliini- tai ruokavaliokontrolloitu)
- sinulla on nykyinen psykiatrinen sairaus
- käytät alkoholia (yli 12 juomaa viikossa)
- olet käyttänyt huumeita (tai saanut hoitoa viimeisen vuoden aikana)
- psykiatristen lääkkeiden käyttö (mukaan lukien masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, psykoosilääkkeet, "lihasrelaksantit" tai mikä tahansa muu mielialaan, kognitioon tai välittäjäainejärjestelmiin vaikuttava lääke, eli dopamiini, norepinefriini, asetyylikoliini, serotoniini, GABA ja glutamaatti)
- sinulla on tai on ollut syömishäiriö, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia nervosa, syömishäiriö, jota ei ole määritelty muulla tavalla, ahmimishäiriö tai mikä tahansa muu syömishäiriö
- on ollut bariatrinen/painonpudotusleikkaus
- käytät laihdutuspillereitä (reseptiä tai käsikauppaa)
- olet ollut jollakin ruokavaliolla viimeisen 3 kuukauden aikana
- sinulla on rajoittavia ruokavaliovaatimuksia (mukaan lukien kasvissyöjät, vegaanit tai muut ruokavalion rajoitukset)
- onko sinulla ruoka-aineallergioita
- noudattaa yksinomaan etnistä ruokavaliota
- naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi
- sinulla on jokin vakava sairaus, joka tekisi osallistumisesta epäturvallista (esim. sinulla on sydämentahdistin tai muu metallinen implantti (mukaan lukien hammaslääketieteellinen, ortopedinen tai IUD), epämiellyttävä (esim. krooninen kipu), hämmentäviä tuloksia (esim. psykiatrinen tila)
- olla vasenkätinen
- sinulla on glaukooma, värisokeus
- käyttää kokeellisia tai tutkittavia lääkkeitä
- tai kärsivät klaustrofobiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vähähiilihydraattinen ketogeeninen ruokavalio (LCKD)
osallistujat noudattavat vähähiilihydraattista ketogeenistä ruokavaliota kuuden viikon ajan
|
osallistujat noudattavat vähähiilihydraattista ketogeenistä ruokavaliota kuuden viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Vähärasvainen ruokavalio (LFD)
osallistujat noudattavat vähärasvaista ruokavaliota kuuden viikon ajan
|
osallistujat noudattavat vähärasvaista ruokavaliota kuuden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verrattuna LFD-ryhmän yksilöihin, LCKD-potilailla on heikentynyt aivoreaktio runsaasti hiilihydraattia sisältäviin ruokavihjeisiin.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näiden kysymysten lisäksi tarkastellaan myös päiväkirjoista hankitun ruoan kulutuksen, geneettisten tekijöiden ja aivojen toiminnan välisiä suhteita.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00002610
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .