Prueba de dieta, imágenes y balance de energía (DIET) (DIET)
18 de febrero de 2013 actualizado por: Duke University
Prueba de dieta, imágenes y equilibrio energético
Evaluar si los cambios en el consumo de macronutrientes (es decir, cambiar a una dieta baja en carbohidratos) pueden cambiar las respuestas cerebrales a las señales que representan alimentos que representan ese macronutriente.
Además de responder preguntas específicas sobre los efectos de una LCKD, el estudio proporcionará información general sobre las relaciones entre las respuestas cerebrales a las señales alimentarias y una amplia gama de factores que incluyen la dieta típica, las preferencias alimentarias, el historial de control de peso y los genes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un ensayo clínico aleatorizado de brazos paralelos de dos dietas: una dieta cetogénica baja en carbohidratos (LCKD) y una dieta baja en grasas (LFD).
Después de la selección, los participantes elegibles se someterán a una intervención dietética de seis semanas que incluirá 7 visitas clínicas en la Clínica de medicina de estilo de vida de Duke (Director: Dr. Westman).
Además de la intervención dietética, los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional en dos ocasiones: una semana antes de la aleatorización a una dieta (Exploración de referencia) y después de tres semanas de seguir una dieta (Exploración posterior a la dieta).
Durante el escaneo, los participantes verán señales de alimentos para evaluar los efectos de la dieta en las respuestas cerebrales a diferentes categorías de contenido de macronutrientes (por ejemplo, carbohidratos complejos altos versus bajos).
Además de las medidas de escaneo, también registraremos información sobre la ingesta dietética, las preferencias alimentarias, el peso, el estado de ánimo y el cumplimiento de la dieta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben tener entre 18 y 50 años, ser diestros y tener un IMC > 27 kg/m². Deben estar dispuestos a seguir cualquiera de las dos dietas.
Criterio de exclusión:
- pesar más de 300 libras.
- tiene hipertensión no controlada (sistólica > 160 mm Hg, diastólica > 100 mm Hg)
- tiene hipotensión (sistólica <90 mm Hg, diastólica <60 mm Hg)
- tiene enfermedad coronaria o trastorno del ritmo cardíaco
- enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular periférica que requiere terapia hiperlipidémica intensiva
- otras enfermedades comórbidas importantes, como enfermedad hepática (AST o ALT > 100), enfermedad renal (creatinina sérica > 1,5), cáncer, enfisema grave, hipertrigliceridemia grave (TG > 500)
- tiene diabetes (controlada por la insulina o la dieta)
- tiene una enfermedad psiquiátrica actual
- tiene abuso de alcohol actual (más de 12 tragos por semana)
- tiene abuso de drogas actual (o tratamiento en el último año)
- uso de medicamentos psiquiátricos (incluidos antidepresivos, agentes contra la ansiedad, antipsicóticos, "relajantes musculares" o cualquier otra droga que influya en el estado de ánimo, la cognición o los sistemas de neurotransmisores, es decir, dopamina, norepinefrina, acetilcolina, serotonina, GABA y glutamato)
- Ha tenido o tiene un trastorno alimentario, que incluye anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno alimentario no especificado, trastorno por atracón o cualquier otra forma de trastorno alimentario.
- han tenido alguna cirugía bariátrica/de pérdida de peso
- estar tomando pastillas para adelgazar (recetadas o de venta libre)
- ha estado en cualquier dieta en los últimos 3 meses
- tiene requisitos dietéticos restrictivos (incluidos: vegetarianos, veganos o cualquier otra restricción dietética)
- tiene alguna alergia a los alimentos
- estar en una dieta exclusivamente étnica
- ser mujeres embarazadas, madres lactantes o que puedan quedar embarazadas
- tiene alguna afección médica importante que haría que la participación fuera insegura (p. ej., tiene un marcapasos u otro implante metálico (incluidos dientes, ortopedia o DIU), incomodidad (p. ej., dolor crónico), resultados confusos (p. ej., afección psiquiátrica)
- ser zurdo
- tiene glaucoma, daltonismo
- estar usando drogas experimentales o de investigación
- o sufre de claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dieta cetogénica baja en carbohidratos (LCKD)
los participantes seguirán una dieta cetogénica baja en carbohidratos durante seis semanas
|
los participantes seguirán una dieta cetogénica baja en carbohidratos durante seis semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Dieta baja en grasas (LFD)
los participantes seguirán una dieta baja en grasas durante seis semanas
|
los participantes seguirán una dieta baja en grasas durante seis semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
En comparación con los individuos en el grupo LFD, los individuos colocados en LCKD exhibirán respuestas cerebrales disminuidas a las señales de alimentos con alto contenido de carbohidratos.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Además de estas preguntas, también examinaremos las relaciones entre el consumo de alimentos adquirido de los diarios, los factores genéticos y la función cerebral.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00002610
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .