Dieta, obrazowanie i próba bilansu energetycznego (DIET) (DIET)
18 lutego 2013 zaktualizowane przez: Duke University
Próba diety, obrazowania i bilansu energetycznego
Aby ocenić, czy zmiany w spożyciu makroskładników odżywczych (tj. przejście na dietę o niskiej zawartości węglowodanów) mogą zmienić reakcje mózgu na sygnały przedstawiające żywność reprezentującą ten makroskładnik.
Oprócz odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące skutków LCKD, badanie dostarczy ogólnych informacji o związkach między reakcjami mózgu na bodźce pokarmowe a szeroką gamą czynników, w tym typową dietą, preferencjami żywieniowymi, historią kontroli wagi i genami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Proponujemy równoległe randomizowane badanie kliniczne dwóch diet – niskowęglowodanowej diety ketogenicznej (LCKD) i niskotłuszczowej (LFD).
Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy przejdą sześciotygodniową interwencję dietetyczną, która obejmie 7 wizyt w klinice Duke Lifestyle Medicine Clinic (dyrektor: dr Westman).
Oprócz interwencji dietetycznej, uczestnicy zostaną dwukrotnie poddani skanowaniu fMRI: raz w tygodniu przed randomizacją do diety (skanowanie podstawowe) i po trzech tygodniach przestrzegania diety (skanowanie po diecie).
Podczas skanowania uczestnicy będą przeglądać wskazówki żywieniowe, aby ocenić wpływ diety na reakcje mózgu na różne kategorie zawartości makroskładników odżywczych (np. węglowodany złożone o wysokiej lub niskiej zawartości).
Oprócz pomiarów skanujących będziemy również rejestrować informacje dotyczące spożycia, preferencji żywieniowych, wagi, nastroju i przestrzegania diety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą mieć 18-50 lat, być praworęczni i mieć BMI > 27 kg/m². Muszą być chętni do przestrzegania jednej z dwóch diet.
Kryteria wyłączenia:
- ważyć ponad 300 funtów.
- mają niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >160 mm Hg, rozkurczowe >100 mm Hg)
- mają niedociśnienie (skurczowe <90 mm Hg, rozkurczowe <60 mm Hg)
- u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca lub zaburzenia rytmu serca
- choroba naczyń mózgowych lub choroba naczyń obwodowych wymagająca intensywnej terapii hiperlipidemii
- inne istotne choroby współistniejące, takie jak choroba wątroby (AST lub ALT > 100), choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5), rak, ciężka rozedma płuc, ciężka hipertriglicerydemia (TG > 500)
- masz cukrzycę (kontrolowaną insuliną lub dietą)
- mieć aktualną chorobę psychiczną
- obecnie nadużywasz alkoholu (więcej niż 12 drinków tygodniowo)
- mają aktualne nadużywanie narkotyków (lub leczenie w ciągu ostatniego roku)
- stosowanie leków psychiatrycznych (w tym leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych, „zwiotczających mięśnie” lub innych leków wpływających na nastrój, funkcje poznawcze lub układy neuroprzekaźników, tj. dopaminy, norepinefryny, acetylocholiny, serotoniny, GABA i glutaminianu)
- miał lub ma zaburzenie odżywiania, w tym jadłowstręt psychiczny, bulimię psychiczną, zaburzenie odżywiania nieokreślone inaczej, zaburzenie odżywiania się z napadami objadania się lub jakąkolwiek inną formę zaburzeń odżywiania
- miał jakąkolwiek operację bariatryczną/zmniejszającą wagę
- przyjmować jakiekolwiek tabletki odchudzające (na receptę lub bez recepty)
- stosowało jakąkolwiek dietę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- mają jakiekolwiek restrykcyjne wymagania dietetyczne (w tym: wegetarianie, weganie lub inne ograniczenia dietetyczne)
- mieć jakiekolwiek alergie pokarmowe
- być na diecie wyłącznie etnicznej
- być kobietami, które są w ciąży, matkami karmiącymi lub mogącymi zajść w ciążę
- cierpią na jakąkolwiek poważną chorobę, która sprawia, że uczestnictwo jest niebezpieczne (np. ma rozrusznik serca lub inny metalowy implant (w tym dentystyczny, ortopedyczny lub wkładkę domaciczną), odczuwa dyskomfort (np. przewlekły ból), zaburza wyniki (np. stan psychiczny)
- być leworęczny
- ma jaskrę, daltonizm
- używać eksperymentalnych lub eksperymentalnych leków
- lub cierpiących na klaustrofobię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta ketogeniczna o niskiej zawartości węglowodanów (LCKD)
uczestnicy będą stosować dietę ketogeniczną o niskiej zawartości węglowodanów przez sześć tygodni
|
uczestnicy będą stosować dietę ketogeniczną o niskiej zawartości węglowodanów przez sześć tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta niskotłuszczowa (LFD)
uczestnicy będą stosować dietę niskotłuszczową przez sześć tygodni
|
uczestnicy będą stosować dietę niskotłuszczową przez sześć tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W porównaniu z osobami z grupy LFD, osoby umieszczone na LCKD będą wykazywać zmniejszone reakcje mózgu na sygnały pokarmowe o wysokiej zawartości węglowodanów.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oprócz tych pytań zbadamy również związki między spożyciem pokarmu pozyskanego z pamiętników, czynnikami genetycznymi i funkcją mózgu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .