Teste de Dieta, Imagem e Equilíbrio Energético (DIET) (DIET)
18 de fevereiro de 2013 atualizado por: Duke University
Teste de Dieta, Imagem e Equilíbrio Energético
Avaliar se as mudanças no consumo de macronutrientes (ou seja, mudar para uma dieta pobre em carboidratos) podem alterar as respostas cerebrais a sugestões que representam alimentos que representam esse macronutriente.
Além de responder a perguntas específicas sobre os efeitos de um LCKD, o estudo fornecerá informações gerais sobre as relações entre as respostas cerebrais aos estímulos alimentares e um amplo conjunto de fatores, incluindo dieta típica, preferências alimentares, histórico de controle de peso e genes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Propomos um ensaio clínico randomizado de braço paralelo de duas dietas - uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos (LCKD) e uma dieta com baixo teor de gordura (LFD).
Após a triagem, os participantes elegíveis passarão por uma intervenção dietética de seis semanas, que incluirá 7 consultas clínicas na Duke Lifestyle Medicine Clinic (Diretor: Dr. Westman).
Além da intervenção dietética, os participantes passarão por fMRI em duas ocasiões: uma vez na semana anterior à randomização para uma dieta (Baseline Scan) e após três semanas seguindo uma dieta (Post-Diet Scan).
Durante a varredura, os participantes visualizarão dicas de alimentos para avaliar os efeitos da dieta nas respostas do cérebro a diferentes categorias de conteúdo de macronutrientes (por exemplo, carboidratos de alto e baixo complexo).
Além das medidas de escaneamento, também registraremos informações sobre ingestão alimentar, preferências alimentares, peso, humor e adesão à dieta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem ter entre 18 e 50 anos, ser destros e ter um IMC > 27 kg/m². Eles devem estar dispostos a seguir qualquer uma das duas dietas.
Critério de exclusão:
- pesar mais de 300 libras.
- tem hipertensão não controlada (sistólica > 160 mm Hg, diastólica > 100 mm Hg)
- tem hipotensão (sistólica <90 mm Hg, diastólica <60 mm Hg)
- tem doença cardíaca coronária ou distúrbio do ritmo cardíaco
- doença cerebrovascular ou doença vascular periférica que requer terapia hiperlipidêmica intensiva
- outras doenças comórbidas significativas, como doença hepática (AST ou ALT > 100), doença renal (creatinina sérica > 1,5), câncer, enfisema grave, hipertrigliceridemia grave (TG>500)
- tem diabetes (insulina ou dieta controlada)
- tem uma doença psiquiátrica atual
- tem abuso de álcool atual (mais de 12 doses por semana)
- tem abuso atual de drogas (ou tratamento no último ano)
- uso de medicamentos psiquiátricos (incluindo antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos, "relaxantes musculares" ou qualquer outra droga que influencie o humor, a cognição ou os sistemas de neurotransmissores, ou seja, dopamina, norepinefrina, acetilcolina, serotonina, GABA e glutamato)
- teve ou tem um transtorno alimentar, incluindo anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno alimentar não especificado, transtorno da compulsão alimentar periódica ou qualquer outra forma de transtorno alimentar
- já fez alguma cirurgia bariátrica / para perda de peso
- estar tomando qualquer pílula de dieta (prescrição ou sem receita)
- fez qualquer dieta nos últimos 3 meses
- têm quaisquer requisitos dietéticos restritivos (incluindo: vegetarianos, veganos ou quaisquer outras restrições dietéticas)
- tem alguma alergia alimentar
- estar em uma dieta exclusivamente étnica
- ser mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar
- tem qualquer condição médica importante que torne a participação insegura (por exemplo, marca-passo ou outro implante metálico (incluindo odontológico, ortopédico ou DIU), desconfortável (por exemplo, dor crônica), resultados confusos (por exemplo, condição psiquiátrica)
- ser canhoto
- tem glaucoma, daltonismo
- estar usando drogas experimentais ou em investigação
- ou sofrendo de claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos (LCKD)
os participantes seguirão uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos por seis semanas
|
os participantes seguirão uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos por seis semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Dieta com baixo teor de gordura (LFD)
os participantes seguirão uma dieta com baixo teor de gordura por seis semanas
|
os participantes seguirão uma dieta com baixo teor de gordura por seis semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Em comparação com os indivíduos do grupo LFD, os indivíduos colocados em um LCKD exibirão respostas cerebrais diminuídas a sugestões de alimentos ricos em carboidratos.
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Além dessas questões, também examinaremos as relações entre o consumo de alimentos adquiridos nos diários, fatores genéticos e função cerebral.
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00002610
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .