Prova di dieta, imaging e bilancio energetico (DIET) (DIET)
18 febbraio 2013 aggiornato da: Duke University
Prova di dieta, imaging e bilancio energetico
Valutare se i cambiamenti nel consumo di macronutrienti (ad esempio, il passaggio a una dieta a basso contenuto di carboidrati) possono modificare le risposte del cervello a segnali che raffigurano alimenti che rappresentano quel macronutriente.
Oltre a rispondere a domande specifiche riguardanti gli effetti di un LCKD, lo studio fornirà informazioni generali sulle relazioni tra le risposte cerebrali ai segnali alimentari e un'ampia gamma di fattori tra cui dieta tipica, preferenze alimentari, storia del controllo del peso e geni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Proponiamo uno studio clinico randomizzato a braccio parallelo di due diete: una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati (LCKD) e una dieta a basso contenuto di grassi (LFD).
Dopo lo screening, i partecipanti idonei saranno sottoposti a un intervento dietetico di sei settimane che includerà 7 visite cliniche presso la Duke Lifestyle Medicine Clinic (Direttore: Dr. Westman).
Oltre all'intervento dietetico, i partecipanti saranno sottoposti a scansione fMRI in due occasioni: una volta nella settimana prima della randomizzazione a una dieta (scansione di base) e dopo tre settimane dopo aver seguito una dieta (scansione post-dieta).
Durante la scansione i partecipanti visualizzeranno i segnali alimentari per valutare gli effetti della dieta sulle risposte cerebrali a diverse categorie di contenuto di macronutrienti (ad es. Carboidrati complessi alti e bassi).
Oltre alle misure di scansione, registreremo anche informazioni riguardanti l'assunzione dietetica, le preferenze alimentari, il peso, l'umore e l'aderenza alla dieta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 50 anni, destrimani e avere un BMI > 27 kg/m². Devono essere disposti a seguire una delle due diete.
Criteri di esclusione:
- pesare più di 300 libbre.
- soffre di ipertensione incontrollata (sistolica >160 mm Hg, diastolica >100 mm Hg)
- soffre di ipotensione (sistolica <90 mm Hg, diastolica <60 mm Hg)
- ha una malattia coronarica o un disturbo del ritmo cardiaco
- malattia cerebrovascolare o malattia vascolare periferica che richiede una terapia iperlipidemica intensiva
- altre malattie co-morbose significative come malattie del fegato (AST o ALT > 100), malattie renali (creatinina sierica > 1,5), cancro, grave enfisema, grave ipertrigliceridemia (TG>500)
- avere il diabete (insulina o dieta controllata)
- ha una malattia psichiatrica in corso
- ha un abuso di alcol in corso (più di 12 drink a settimana)
- ha un abuso di droghe in corso (o un trattamento nell'ultimo anno)
- uso di farmaci psichiatrici (inclusi antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, "rilassanti muscolari" o qualsiasi altro farmaco che influenza l'umore, la cognizione o i sistemi di neurotrasmettitori, ad esempio dopamina, norepinefrina, acetilcolina, serotonina, GABA e glutammato)
- ha avuto o ha un disturbo alimentare tra cui anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo alimentare non altrimenti specificato, disturbo da alimentazione incontrollata o qualsiasi altra forma di disturbo alimentare
- ha subito un intervento chirurgico bariatrico/per la perdita di peso
- prendere qualsiasi pillola dimagrante (prescrizione o da banco)
- ha seguito qualsiasi dieta negli ultimi 3 mesi
- avere requisiti dietetici restrittivi (inclusi: vegetariani, vegani o qualsiasi altra restrizione dietetica)
- avere allergie alimentari
- seguire una dieta esclusivamente etnica
- essere donne incinte, che allattano o che potrebbero rimanere incinte
- avere qualsiasi condizione medica importante che renderebbe la partecipazione non sicura (ad esempio, avere pacemaker o altri impianti metallici (inclusi denti, ortopedici o IUD), disagio (ad esempio, dolore cronico), risultati confusi (ad esempio, condizione psichiatrica)
- essere mancino
- ha il glaucoma, daltonismo
- utilizzare farmaci sperimentali o sperimentali
- o soffre di claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati (LCKD)
i partecipanti seguiranno una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati per sei settimane
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i partecipanti seguiranno una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati per sei settimane
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SPERIMENTALE: Dieta a basso contenuto di grassi (LFD)
i partecipanti seguiranno una dieta a basso contenuto di grassi per sei settimane
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i partecipanti seguiranno una dieta a basso contenuto di grassi per sei settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rispetto agli individui del gruppo LFD, gli individui posti su un LCKD mostreranno una diminuzione delle risposte cerebrali ai segnali alimentari ad alto contenuto di carboidrati.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Oltre a queste domande, esamineremo anche le relazioni tra consumo alimentare acquisito dai diari, fattori genetici e funzione cerebrale.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
7 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00002610
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