Diät, Bildgebung und Energiebilanz-Studie (DIET) (DIET)
18. Februar 2013 aktualisiert von: Duke University
Ernährung, Bildgebung und Energiebilanz-Studie
Um zu bewerten, ob Änderungen im Makronährstoffverbrauch (d. h. die Umstellung auf eine kohlenhydratarme Ernährung) die Gehirnreaktionen auf Hinweise verändern können, die Lebensmittel darstellen, die diesen Makronährstoff darstellen.
Neben der Beantwortung spezifischer Fragen zu den Auswirkungen einer LCKD wird die Studie allgemeine Informationen über die Beziehungen zwischen den Reaktionen des Gehirns auf Lebensmittelreize und einer Vielzahl von Faktoren liefern, darunter typische Ernährung, Lebensmittelpräferenzen, Geschichte der Gewichtskontrolle und Gene.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen eine randomisierte klinische Parallelarmstudie mit zwei Diäten vor – einer kohlenhydratarmen ketogenen Diät (LCKD) und einer fettarmen Diät (LFD).
Nach dem Screening werden geeignete Teilnehmer einer sechswöchigen Ernährungsintervention unterzogen, die 7 Klinikbesuche in der Duke Lifestyle Medicine Clinic (Direktor: Dr. Westman) umfasst.
Zusätzlich zur diätetischen Intervention werden die Teilnehmer zweimal einem fMRT-Scan unterzogen: einmal in der Woche vor der Randomisierung zu einer Diät (Baseline-Scan) und nach drei Wochen nach einer Diät (Post-Diet-Scan).
Während des Scannens sehen sich die Teilnehmer Lebensmittelhinweise an, um die Auswirkungen der Ernährung auf die Gehirnreaktionen auf verschiedene Makronährstoffgehaltskategorien (z. B. hohe vs. niedrige komplexe Kohlenhydrate) zu bewerten.
Neben Scanning-Maßnahmen erfassen wir auch Informationen zu Nahrungsaufnahme, Essenspräferenzen, Gewicht, Stimmung und Diäteinhaltung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein, Rechtshänder sein und einen BMI > 27 kg/m² haben. Sie müssen bereit sein, einer der beiden Diäten zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- über 300 kg wiegen.
- unkontrollierten Bluthochdruck haben (systolisch > 160 mm Hg, diastolisch > 100 mm Hg)
- Hypotonie haben (systolisch < 90 mm Hg, diastolisch < 60 mm Hg)
- eine koronare Herzkrankheit oder eine Herzrhythmusstörung haben
- zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere Gefäßerkrankung, die eine intensive hyperlipidämische Therapie erfordert
- andere signifikante Komorbiditäten wie Lebererkrankung (AST oder ALT > 100), Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 1,5), Krebs, schweres Emphysem, schwere Hypertriglyceridämie (TG > 500)
- Diabetes haben (insulin- oder diätkontrolliert)
- eine aktuelle psychiatrische Erkrankung haben
- aktuellen Alkoholmissbrauch haben (mehr als 12 Getränke pro Woche)
- aktuellen Drogenmissbrauch haben (oder Behandlung innerhalb des letzten Jahres)
- Verwendung von psychiatrischen Medikamenten (einschließlich Antidepressiva, Anti-Angst-Mittel, Antipsychotika, „Muskelrelaxantien“ oder andere Medikamente, die die Stimmung, Kognition oder Neurotransmittersysteme beeinflussen, d. h. Dopamin, Noradrenalin, Acetylcholin, Serotonin, GABA und Glutamat)
- eine Essstörung hatten oder haben, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, nicht näher bezeichnete Essstörung, Binge-Eating-Störung oder jede andere Form von Essstörungen
- eine bariatrische Operation/Gewichtsverlustoperation hatten
- irgendwelche Diätpillen einnehmen (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei)
- in den letzten 3 Monaten eine Diät gemacht haben
- einschränkende Ernährungsanforderungen haben (einschließlich: Vegetarier, Veganer oder andere diätetische Einschränkungen)
- irgendwelche Nahrungsmittelallergien haben
- auf einer ausschließlich ethnischen Diät sein
- Frauen sein, die schwanger sind, stillende Mütter sind oder schwanger werden können
- einen schwerwiegenden medizinischen Zustand haben, der die Teilnahme unsicher machen würde (z. B. einen Herzschrittmacher oder ein anderes Metallimplantat (einschließlich Zahn-, Orthopädie- oder Spirale), unangenehm (z. B. chronische Schmerzen), verwirrende Ergebnisse (z. B. psychiatrische Erkrankung)
- Linkshänder sein
- haben Glaukom, Farbenblindheit
- experimentelle oder Prüfpräparate verwenden
- oder unter Klaustrophobie leiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kohlenhydratarme ketogene Diät (LCKD)
Die Teilnehmer folgen sechs Wochen lang einer kohlenhydratarmen ketogenen Diät
|
Die Teilnehmer folgen sechs Wochen lang einer kohlenhydratarmen ketogenen Diät
|
|
EXPERIMENTAL: Fettarme Diät (LFD)
Die Teilnehmer werden sechs Wochen lang eine fettarme Diät einhalten
|
Die Teilnehmer werden sechs Wochen lang eine fettarme Diät einhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Im Vergleich zu Personen in der LFD-Gruppe zeigen Personen, die auf eine LCKD gesetzt werden, verringerte Gehirnreaktionen auf kohlenhydratreiche Nahrungsreize.
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Neben diesen Fragen untersuchen wir auch Zusammenhänge zwischen der aus den Tagebüchern gewonnenen Nahrungsaufnahme, genetischen Faktoren und der Gehirnfunktion.
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00002610
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .