Dieta, zobrazování a zkouška energetické rovnováhy (DIET) (DIET)
18. února 2013 aktualizováno: Duke University
Dieta, zobrazování a zkouška energetické rovnováhy
Vyhodnotit, zda změny ve spotřebě makroživin (tj. přechod na stravu s nízkým obsahem sacharidů) mohou změnit reakce mozku na podněty zobrazující potraviny představující tuto makroživinu.
Kromě odpovědí na konkrétní otázky týkající se účinků LCKD studie poskytne obecné informace o vztazích mezi reakcemi mozku na potravinové podněty a širokým přírůstkem faktorů včetně typické stravy, potravinových preferencí, historie kontroly hmotnosti a genů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navrhujeme paralelní randomizovanou klinickou studii dvou diet – nízkosacharidové ketogenní diety (LCKD) a nízkotučné diety (LFD).
Po screeningu podstoupí způsobilí účastníci šestitýdenní dietní intervenci, která bude zahrnovat 7 návštěv na klinice Duke Lifestyle Medicine Clinic (ředitel: Dr. Westman).
Kromě dietní intervence podstoupí účastníci skenování fMRI při dvou příležitostech: jednou v týdnu před randomizací do diety (základní skenování) a po třech týdnech po dietě (skenování po dietě).
Během skenování si účastníci prohlédnou potravinové podněty, aby mohli posoudit účinky stravy na reakce mozku na různé kategorie obsahu makroživin (např. vysoký vs. nízký komplexní sacharid).
Kromě měření skenování zaznamenáme také informace týkající se příjmu stravy, preferencí v jídle, hmotnosti, nálady a dodržování diety.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí být ve věku 18–50 let, musí mít pravou ruku a mít BMI > 27 kg/m². Musí být ochotni dodržovat jednu ze dvou diet.
Kritéria vyloučení:
- váží přes 300 liber.
- máte nekontrolovanou hypertenzi (systolická > 160 mm Hg, diastolická > 100 mm Hg)
- máte hypotenzi (systolický <90 mm Hg, diastolický <60 mm Hg)
- trpíte ischemickou chorobou srdeční nebo poruchou srdečního rytmu
- cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních cév, které vyžaduje intenzivní hyperlipidemickou terapii
- jiná významná přidružená onemocnění, jako je onemocnění jater (AST nebo ALT > 100), onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 1,5), rakovina, těžký emfyzém, těžká hypertriglyceridémie (TG > 500)
- máte cukrovku (inzulín nebo dieta kontrolovaná)
- trpí současným psychiatrickým onemocněním
- máte v současnosti nadměrnou konzumaci alkoholu (více než 12 nápojů týdně)
- máte současné užívání drog (nebo léčbu v posledním roce)
- užívání psychiatrických léků (včetně antidepresiv, léků proti úzkosti, antipsychotik, „svalových relaxancií“ nebo jakýchkoli jiných léků, které ovlivňují náladu, kognici nebo neurotransmiterové systémy, tj. dopamin, norepinefrin, acetylcholin, serotonin, GABA a glutamát)
- měli nebo máte poruchu příjmu potravy včetně mentální anorexie, mentální bulimie, poruchy příjmu potravy blíže neurčené, záchvatovitého přejídání nebo jakékoli jiné formy poruchy příjmu potravy
- podstoupil(a) jakoukoli bariatrickou/hubnoucí operaci
- užívat nějaké pilulky na hubnutí (na předpis nebo volně prodejné)
- v posledních 3 měsících drželi jakoukoli dietu
- máte nějaké omezující dietní požadavky (včetně: vegetariánů, veganů nebo jakýchkoli jiných dietních omezení)
- máte nějaké potravinové alergie
- být na výhradně etnické stravě
- být těhotné, kojící ženy nebo ženy, u kterých je pravděpodobné, že otěhotní
- máte jakýkoli závažný zdravotní stav, který by mohl činit účast nebezpečným (např. kardiostimulátor nebo jiný kovový implantát (včetně zubního, ortopedického nebo IUD), nepříjemný (např. chronická bolest), zmatené výsledky (např. psychiatrický stav)
- být levák
- mají glaukom, barevnou slepotu
- užívat experimentální nebo experimentální drogy
- nebo trpí klaustrofobií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkosacharidová ketogenní dieta (LCKD)
účastníci budou po dobu šesti týdnů dodržovat ketogenní dietu s nízkým obsahem sacharidů
|
účastníci budou po dobu šesti týdnů dodržovat ketogenní dietu s nízkým obsahem sacharidů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkotučná dieta (LFD)
účastníci budou šest týdnů dodržovat nízkotučnou dietu
|
účastníci budou šest týdnů dodržovat nízkotučnou dietu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ve srovnání s jednotlivci ve skupině LFD budou jedinci umístěni na LCKD vykazovat snížené mozkové reakce na podněty k jídlu s vysokým obsahem sacharidů.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kromě těchto otázek budeme také zkoumat vztahy mezi spotřebou potravy získanou z deníků, genetickými faktory a funkcí mozku.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
7. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .