Sunitinib Malate og Capecitabine til behandling af patienter med ikke-operabel eller metastatisk leverkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) ELLER opfylder radiografiske kriterier for diagnose af HCC uden biopsi
• Levermasse mindst 1 cm op til 2 cm i størrelse: klassisk forbedring på 2 godkendte billedbehandlingsmodaliteter
• Levermasse > 2 cm i størrelse: klassisk forbedring på 1 godkendt billedbehandlingsmodalitet
• Mindst ét ​​sted for todimensionel målbar sygdom med den længste akse >= 20 mm ved konventionel computertomografi (CT)-scanning eller >= 10 mm ved spiral-CT-scanning eller >= 10 mm ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
• Ikke berettiget til kurativ intentionskirurgi og ikke berettiget til eller ikke villig til at gennemgå ortotopisk levertransplantation
• Patienten har modtaget =< 1 tidligere systemisk behandling
• Patienten har afsluttet behandling med kirurgi mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration
• Patienten har afsluttet andre kræftrettede behandlinger, herunder systemisk kemoterapi, transarteriel kemoterapi, transarteriel kemoembolisering eller mild embolisering, målrettet terapi, strålebehandling eller behandling med andre forsøgsmidler mod kræft mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration OG har radiografisk bevis for sygdomsprogression efter disse behandlinger
• Forventet levetid på mere end 12 uger
• Child-Pugh klasse A eller B
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 (Karnofsky > 60 %)
• Blodpladetal >= 75.000/mm^3
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
• Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) =< 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Total bilirubin =< 3 gange ULN
• Beregnet eller målt kreatininclearance >= 40 ml/min
• Protrombintid =< 1,5 internationalt normaliseret forhold (INR)
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietest og andre forsøgsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med en anden kræftsygdom inden for de sidste 5 år med undtagelse af lokaliseret basal- eller pladecellecarcinom i huden eller stadium 1A livmoderhalskræft
• Kendte hjernemetastaser, rygmarvskompression eller tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal carcinomatose ved screening CT- eller MR-scanning
• National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 Grad 2 variceal blødning inden for 6 uger efter registrering eller grad 3 anden blødning inden for 4 uger efter registrering
• Enhver af følgende inden for de 6 måneder forud for registrering: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli
• Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE Version 3.0 Grad 2
• Forlænget QTc-interval på baseline elektrokardiograf (EKG)
• Ukontrolleret hypertension (> 150/100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling)
• Svært nedsat leverfunktion, defineret som Childs-Pugh klasse C
• Eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet med skjoldbruskkirtelfunktion, der ikke kan opretholdes i normalområdet med medicin
• Samtidig behandling på et andet klinisk forsøg; støttende behandlingsforsøg eller ikke-behandlingsforsøg, f.eks. livskvalitet (QOL), er tilladt
• Graviditet eller amning; kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller de skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden; alle kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) før tilmelding; mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden; definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på vurdering fra hovedefterforskeren eller en udpeget medarbejder
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sunitinib eller capecitabin