Malato de sunitinib y capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado irresecable o metastásico

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma hepatocelular (HCC) O cumple con los criterios radiográficos para el diagnóstico de CHC sin biopsia
• Masa hepática de al menos 1 cm hasta 2 cm de tamaño: realce clásico en 2 modalidades de imagen aprobadas
• Masa hepática > 2 cm de tamaño: realce clásico en 1 modalidad de imagen aprobada
• Al menos un sitio de enfermedad medible bidimensional con el eje más largo >= 20 mm por tomografía computarizada (TC) convencional o >= 10 mm por tomografía computarizada en espiral o >= 10 mm por resonancia magnética nuclear (RMN)
• No elegible para cirugía con intención curativa y no elegible para, o no dispuesto a someterse a, trasplante hepático ortotópico
• El paciente ha recibido =< 1 tratamiento sistémico previo
• El paciente ha completado el tratamiento con cirugía al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
• El paciente ha completado otros tratamientos dirigidos contra el cáncer que incluyen quimioterapia sistémica, quimioterapia transarterial, quimioembolización transarterial o embolización blanda, terapia dirigida, radioterapia o tratamiento con otros agentes anticancerígenos en investigación al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio Y tiene evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad siguiendo estos tratamientos
• Esperanza de vida de más de 12 semanas
• Child-Pugh clase A o B
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 (Karnofsky > 60 %)
• Recuento de plaquetas >= 75.000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
• Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) = < 5 veces el límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina total =< 3 veces ULN
• Depuración de creatinina calculada o medida >= 40 ml/min
• Tiempo de protrombina =< 1,5 cociente internacional normalizado (INR)
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de otro cáncer en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o escamosas localizado de la piel o cáncer de cuello uterino en estadio 1A
• Metástasis cerebrales conocidas, compresión de la médula espinal o evidencia de carcinomatosis cerebral o leptomeníngea sintomática en la tomografía computarizada o resonancia magnética de detección
• Instituto Nacional del Cáncer (NCI) - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3.0 Sangrado de várices de Grado 2 dentro de las 6 semanas posteriores al registro u otro sangrado de Grado 3 dentro de las 4 semanas posteriores al registro
• Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores al registro: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o embolia pulmonar
• Arritmias cardíacas en curso de NCI CTCAE Versión 3.0 Grado 2
• Intervalo QTc prolongado en el electrocardiógrafo (EKG) de referencia
• Hipertensión no controlada (> 150/100 mm Hg a pesar de la terapia médica óptima)
• Insuficiencia hepática grave, definida como Clase C de Childs-Pugh
• Anomalía tiroidea preexistente con función tiroidea que no se puede mantener en el rango normal con medicamentos
• tratamiento concurrente en otro ensayo clínico; ensayos de atención de apoyo o ensayos sin tratamiento, p. calidad de vida (QOL), están permitidos
• Embarazo o lactancia; las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o ser posmenopáusicas, o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia; todas las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) antes de la inscripción; los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia; la definición de anticoncepción eficaz se basará en el juicio del investigador principal o de un asociado designado
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a sunitinib o capecitabina