절제 불가능 또는 전이성 간암 환자 치료에서 Sunitinib Malate 및 Capecitabine
2017년 4월 27일 업데이트: University of Washington
CapSul 시험: 절제 불가능 또는 전이성 간세포 암종(HCC) 치료를 위한 Sunitinib 및 Capecitabine의 제2상 연구
이 2상 시험은 카페시타빈과 함께 수니티닙 말레이트를 투여하는 것이 절제 불가능하거나 전이성 간암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
Sunitinib malate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
capecitabine과 함께 sunitinib malate를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 수니티닙 및 카페시타빈으로 치료받은 절제불가능 또는 전이성 간세포 암종(HCC) 환자의 무진행 생존을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 전체 생존율, RESIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따른 반응률, AFP(alpha fetoprotein) 반응, 1년 생존율, 안전성 및 내약성을 결정하기 위해.
개요:
환자는 1-21일에 1일 1회(QD) 수니티닙 말레이트 경구(PO) 및 1-14일에 1일 2회 카페시타빈 PO(BID)를 투여받습니다. 과정은 부재 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성에서 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 간세포 암종(HCC) 진단 또는 생검 없이 HCC 진단을 위한 방사선학적 기준을 충족함
- 크기가 최소 1cm에서 최대 2cm인 간 덩어리: 2가지 승인된 이미징 양식에 대한 고전적인 향상
- 크기가 > 2cm인 간 덩어리: 1가지 승인된 이미징 양식에 대한 고전적인 향상
- 가장 긴 축이 기존 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 >= 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >= 10mm 또는 자기공명영상(MRI)으로 >= 10mm인 이차원 측정 가능한 질환의 적어도 한 부위
- 근치적 수술을 받을 자격이 없고 정위 간 이식을 받을 자격이 없거나 받을 의사가 없는 경우
- 환자는 =< 1 이전의 전신 요법을 받았다
- 환자는 연구 약물 투여 최소 4주 전에 수술 치료를 완료했습니다.
- 환자는 연구 약물 투여 최소 4주 전에 전신 화학요법, 경동맥 화학요법, 경동맥 화학색전술 또는 무자극 색전술, 표적 요법, 방사선 요법 또는 다른 조사용 항암제를 사용한 치료를 포함하는 다른 암 관련 치료를 완료했으며 질병 진행의 방사선학적 증거가 있습니다. 이러한 치료에 이어
- 12주 이상의 기대 수명
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1(Karnofsky > 60%)
- 혈소판 수 >= 75,000/mm^3
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) = 정상 상한치(ULN)의 5배 미만
- 총 빌리루빈 =< ULN의 3배
- 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 >= 40 mL/min
- 프로트롬빈 시간 =< 1.5 국제 표준화 비율(INR)
- 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명하고 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 피부의 국소 기저 또는 편평 세포 암종 또는 1A기 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 암의 병력
- 알려진 뇌 전이, 척수 압박, CT 또는 MRI 스캔 선별 검사에서 증상이 있는 뇌 또는 연수막 암종증의 증거
- National Cancer Institute(NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 3.0 등록 6주 이내에 2등급 정맥류 출혈 또는 등록 4주 이내에 3등급 기타 출혈
- 등록 전 6개월 이내에 다음 중 어느 하나: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증
- NCI CTCAE 버전 3.0 등급 2의 진행 중인 심장 부정맥
- 베이스라인 심전계(EKG)에서 연장된 QTc 간격
- 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 > 150/100 mmHg)
- Childs-Pugh Class C로 정의되는 중증 간 장애
- 약물치료로 정상범위를 유지할 수 없는 갑상선 기능을 동반한 기존의 갑상선 이상
- 다른 임상 시험에서의 동시 치료; 지지 요법 시험 또는 비치료 시험, 예. 삶의 질(QOL), 허용
- 임신 또는 모유 수유 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 등록 전에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에
- 수니티닙 또는 카페시타빈과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(수니티닙 말산염 및 카페시타빈)
환자는 1-21일에 수니티닙 말레이트 PO QD를 받고 1-14일에 카페시타빈 PO BID를 받습니다.
과정은 부재 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성에서 21일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 무진행 생존
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지, 최대 3년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석했습니다.
진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.0)를 사용하여 정의되었습니다.
진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가했음을 나타냅니다.
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지, 최대 3년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준에 따른 최고의 응답
기간: 치료 시작부터 질병의 진행/재발까지, 3개월마다 평가, 최대 3년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 의해 평가된 최상의 임상 반응(완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[SD] 또는 진행성 질환[PD])의 발생률.
CR은 모든 표적 병변이 사라짐을 나타냅니다.
PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소했음을 나타냅니다.
진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가했음을 나타냅니다.
안정 질환(SD)은 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에도 충분한 증가를 나타내지 않습니다.
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치료 시작부터 질병의 진행/재발까지, 3개월마다 평가, 최대 3년
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중앙값 전체 생존
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
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Kaplan-Meier 방법으로 추정한 생존율
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Whiting, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6553
- NCI-2010-00605 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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카페시타빈에 대한 임상 시험
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Hebei Medical University알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모집하지 않고 적극적으로