Sunitinib malato e capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico non resecabile o metastatico

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma epatocellulare (HCC) O soddisfa i criteri radiografici per la diagnosi di HCC senza biopsia
• Massa epatica di dimensioni comprese tra almeno 1 cm e 2 cm: miglioramento classico su 2 modalità di imaging approvate
• Massa epatica > 2 cm di dimensione: miglioramento classico su 1 modalità di imaging approvata
• Almeno un sito di malattia misurabile bidimensionale con l'asse più lungo >= 20 mm mediante tomografia computerizzata convenzionale (TC) o >= 10 mm mediante scansione TC spirale o >= 10 mm mediante risonanza magnetica (MRI)
• Non idoneo per intervento chirurgico con intento curativo e non idoneo o non disposto a sottoporsi a trapianto di fegato ortotopico
• Il paziente ha ricevuto =< 1 precedente terapia sistemica
• - Il paziente ha completato il trattamento con intervento chirurgico almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
• - Il paziente ha completato altri trattamenti antitumorali tra cui chemioterapia sistemica, chemioterapia transarteriosa, chemioembolizzazione transarteriosa o embolizzazione blanda, terapia mirata, radioterapia o trattamento con altri agenti antitumorali sperimentali almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio E presenta evidenza radiografica di progressione della malattia dopo questi trattamenti
• Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
• Classe Child-Pugh A o B
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 (Karnofsky > 60%)
• Conta piastrinica >= 75.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
• Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) = < 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina totale = < 3 volte ULN
• Clearance della creatinina calcolata o misurata >= 40 ml/min
• Tempo di protrombina = < 1,5 rapporto internazionale normalizzato (INR)
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto e rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di sperimentazione

Criteri di esclusione:

• Storia di un altro tumore negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose localizzato della pelle o del carcinoma cervicale in stadio 1A
• Metastasi cerebrali note, compressione del midollo spinale o evidenza di carcinomatosi cerebrale o leptomeningea sintomatica alla scansione TC o RM
• National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 Sanguinamento da varici di grado 2 entro 6 settimane dalla registrazione o altro sanguinamento di grado 3 entro 4 settimane dalla registrazione
• Qualsiasi delle seguenti condizioni entro i 6 mesi precedenti la registrazione: infarto del miocardio, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o embolia polmonare
• Aritmie cardiache in corso di grado 2 NCI CTCAE versione 3.0
• Intervallo QTc prolungato all'elettrocardiografo basale (ECG)
• Ipertensione incontrollata (> 150/100 mm Hg nonostante una terapia medica ottimale)
• Compromissione epatica grave, definita come Classe Childs-Pugh C
• Anomalia tiroidea preesistente con funzione tiroidea che non può essere mantenuta nell'intervallo normale con i farmaci
• Trattamento concomitante in un altro studio clinico; prove di cure di supporto o prove di non trattamento, ad es. qualità della vita (QOL), sono consentiti
• Gravidanza o allattamento; i soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o essere in postmenopausa, o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia; tutti i soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) prima dell'arruolamento; i soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia; la definizione di contraccezione efficace sarà basata sul giudizio del ricercatore principale o di un collaboratore designato
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo all'ingresso in questo studio
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a sunitinib o capecitabina