Sunitinibimalaatti ja kapesitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen maksasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi TAI täyttää radiografiset kriteerit HCC:n diagnosoimiseksi ilman biopsiaa
• Maksan massa vähintään 1–2 cm:n klassinen parannus kahdella hyväksytyllä kuvantamismenetelmällä
• Maksan massa > 2 cm:n klassinen parannus yhdellä hyväksytyllä kuvantamismenetelmällä
• Ainakin yksi kaksiulotteisen mitattavan sairauden kohta, jonka pisin akseli on >= 20 mm tavanomaisella tietokonetomografialla (CT) tai >= 10 mm spiraali-TT-skannauksella tai >= 10 mm magneettikuvauksella (MRI)
• Ei kelpaa parantavaan leikkaukseen, ei kelpaa ortotooppiseen maksansiirtoon tai ei halua tehdä sitä
• Potilas on saanut = < 1 aikaisempaa systeemistä hoitoa
• Potilas on saanut leikkauksen päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
• Potilas on suorittanut muita syöpään kohdistettuja hoitoja, mukaan lukien systeeminen kemoterapia, transvaltimoiden kemoterapia, transvaltimon kemoembolisaatio tai mieto embolisaatio, kohdennettu hoito, sädehoito tai hoito muilla tutkituilla syövän vastaisilla aineilla vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista JA hänellä on röntgenkuvaus taudin etenemisestä näiden hoitojen jälkeen
• Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
• Child-Pugh-luokka A tai B
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 (Karnofsky > 60 %)
• Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini = < 3 kertaa ULN
• Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min
• Protrombiiniaika = < 1,5 kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä ja muita koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

• Toisen syövän historia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai vaiheen 1A kohdunkaulansyöpä
• Tunnetut aivometastaasit, selkäytimen kompressio tai todisteet oireellisesta aivo- tai leptomeningeaalisesta karsinomatoosista CT- tai MRI-seulonnassa
• National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 3.0, asteen 2 suonikohjuvuoto 6 viikon sisällä rekisteröinnistä tai asteen 3 muu verenvuoto 4 viikon sisällä rekisteröinnistä
• Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia
• Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt NCI CTCAE -versiossa 3.0, luokka 2
• Pidentynyt QTc-aika perussähkökardiografissa (EKG)
• Hallitsematon hypertensio (> 150/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
• Vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään Child-Pugh-luokkaan C
• Aiemmin olemassa oleva kilpirauhasen poikkeavuus ja kilpirauhasen toiminta, jota ei voida pitää normaalialueella lääkkeillä
• Samanaikainen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa; tukihoitokokeet tai ei-hoitokokeet, esim. elämänlaatu (QOL) ovat sallittuja
• Raskaus tai imetys; naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana; kaikilla lisääntymispotentiaalisilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen ilmoittautumista; miespuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana; tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon
• Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sunitinibi tai kapesitabiini