切除不能または転移性肝がん患者の治療におけるリンゴ酸スニチニブとカペシタビン
2017年4月27日 更新者：University of Washington
CapSul 試験:切除不能または転移性肝細胞癌 (HCC) の治療を目的としたスニチニブとカペシタビンの第 II 相試験
この第 II 相試験では、切除不能または転移性肝がん患者の治療において、リンゴ酸スニチニブとカペシタビンの併用投与がどの程度効果があるかを研究します。
リンゴ酸スニチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
カペシタビンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
カペシタビンと一緒にリンゴ酸スニチニブを投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. スニチニブとカペシタビンで治療した切除不能または転移性肝細胞癌 (HCC) 患者の無増悪生存率を判定する。
第二の目的:
I. 全生存期間、固形腫瘍における反応評価基準 (RESIST) 基準による奏効率、アルファフェトプロテイン (AFP) 反応、1 年生存率、および安全性と忍容性を決定します。
概要：
患者は、1～21日目にリンゴ酸スニチニブを1日1回（QD）経口投与（PO）し、1～14日目にカペシタビンを1日2回（BID）経口投与する。 コースは、不在または病気の進行または許容できない毒性がある場合、21日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は最長 2 年間 3 か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝細胞癌 (HCC) の診断が組織学的に確認された、または生検なしで HCC の診断に関する X 線検査基準を満たしている
- サイズが少なくとも 1 cm から最大 2 cm までの肝質量: 2 つの承認された画像診断法の古典的な強化
- サイズが 2 cm を超える肝質量: 1 つの承認された画像モダリティの従来の拡張機能
- 従来のコンピュータ断層撮影（CT）スキャンで最長軸が20mm以上、スパイラルCTスキャンで10mm以上、磁気共鳴画像法（MRI）で10mm以上の二次元測定可能な疾患の少なくとも1部位
- 治癒目的の手術を受ける資格がなく、同所性肝移植を受ける資格がない、または受けたくない
- 患者は以前に全身療法を 1 回未満受けています
- 患者は治験薬投与の少なくとも4週間前に手術による治療を完了している
- -患者は治験薬投与の少なくとも4週間前に、全身化学療法、経動脈化学療法、経動脈化学塞栓術または刺激性塞栓術、標的療法、放射線療法、または他の治験中の抗癌剤による治療を含む他の癌向け治療を完了しており、かつ疾患進行のX線写真による証拠があるこれらの治療の後
- 平均余命が12週間を超える
- Child-Pugh クラス A または B
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 (Karnofsky > 60%)
- 血小板数 >= 75,000/mm^3
- 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) = < 正常値の上限 (ULN) の 5 倍
- 総ビリルビン =< ULN の 3 倍
- 計算または測定されたクレアチニンクリアランス >= 40 mL/min
- プロトロンビン時間 =< 1.5 国際正規化比 (INR)
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名し、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の治験手順に従う能力
除外基準:
- -過去5年以内の別のがんの病歴（限局性の皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、またはステージ1Aの子宮頸がんを除く）
- -既知の脳転移、脊髄圧迫、またはスクリーニングCTまたはMRIスキャンでの症候性脳癌または軟膜癌腫症の証拠
- National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 3.0 登録後 6 週間以内のグレード 2 の静脈瘤出血、または登録後 4 週間以内のグレード 3 のその他の出血
- 登録前6か月以内に次のいずれかに該当した場合：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス術、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、肺塞栓症
- NCI CTCAE バージョン 3.0 グレード 2 の進行中の不整脈
- ベースライン心電計（EKG）での QTc 間隔の延長
- コントロールされていない高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず> 150/100 mm Hg）
- 重度の肝障害、Childs-Pugh クラス C として定義
- 薬剤によって正常範囲に維持できない甲状腺機能を伴う既存の甲状腺異常
- 別の臨床試験での同時治療。支持療法試験または非治療試験（例: 生活の質（QOL）は許可されています
- 妊娠中または授乳中。女性被験者は外科的に不妊であるか閉経後であるか、治療期間中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。生殖能力のあるすべての女性被験者は、登録前に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。男性被験者は外科的に不妊であるか、治療期間中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。効果的な避妊の定義は、主任研究者または指定された協力者の判断に基づきます。
- -治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で対象者を参加に不適切と判断する、その他の重篤な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究に
- スニチニブまたはカペシタビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療法（リンゴ酸スニチニブとカペシタビン）
患者は、1～21日目にリンゴ酸スニチニブの経口QDを受け、1～14日目にカペシタビンのPO BIDを受ける。
コースは、不在または病気の進行または許容できない毒性がある場合、21日ごとに繰り返されます。
|
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間中央値
時間枠：治療の開始から、何らかの原因による進行または死亡まで、最長 3 年間評価されます。
|
カプラン・マイヤー法を使用して分析。
進行は固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して定義されました。
進行性疾患 (PD) は、治療開始以降に記録された最小 LD 合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加していることを示します。
|
治療の開始から、何らかの原因による進行または死亡まで、最長 3 年間評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST基準による最良の回答
時間枠：治療の開始から病気の進行/再発まで、3 か月ごとに最長 3 年間評価されます。
|
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）によって評価された最良の臨床反応（完全奏効[CR]、部分奏効[PR]、安定疾患[SD]、または進行性疾患[PD]）の発生率。
CR は、すべての標的病変が消失したことを示します。
PR は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することを示します。
進行性疾患は、治療開始以降に記録された最小合計 LD または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加していることを示します。
安定疾患（SD）は、治療開始以来の最小合計 LD を基準として、PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加も示していないことを示します。
|
治療の開始から病気の進行/再発まで、3 か月ごとに最長 3 年間評価されます。
|
|
全生存期間中央値
時間枠：治療開始から何らかの原因で死亡するまで、最長 3 年間評価
|
カプラン・マイヤー法による生存推定
|
治療開始から何らかの原因で死亡するまで、最長 3 年間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Samuel Whiting、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。