Malato de sunitinibe e capecitabina no tratamento de pacientes com câncer de fígado metastático ou irressecável

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma hepatocelular (CHC) OU atende aos critérios radiográficos para diagnóstico de CHC sem biópsia
• Massa hepática de pelo menos 1 cm até 2 cm de tamanho: realce clássico em 2 modalidades de imagem aprovadas
• Massa hepática > 2 cm de tamanho: realce clássico em 1 modalidade de imagem aprovada
• Pelo menos um local de doença mensurável bidimensional com o eixo mais longo >= 20 mm por tomografia computadorizada (TC) convencional ou >= 10 mm por tomografia computadorizada espiral ou >= 10 mm por ressonância magnética (MRI)
• Não elegível para cirurgia com intenção curativa e não elegível ou não disposto a se submeter a transplante hepático ortotópico
• O paciente recebeu =< 1 terapia sistêmica anterior
• O paciente concluiu o tratamento com cirurgia pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo
• O paciente concluiu outros tratamentos direcionados ao câncer, incluindo quimioterapia sistêmica, quimioterapia transarterial, quimioembolização transarterial ou embolização branda, terapia direcionada, radioterapia ou tratamento com outros agentes anticancerígenos em investigação pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo E tem evidência radiográfica de progressão da doença seguindo esses tratamentos
• Expectativa de vida superior a 12 semanas
• Child-Pugh classe A ou B
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (Karnofsky > 60%)
• Contagem de plaquetas >= 75.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3
• Alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) = < 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina total = < 3 vezes LSN
• Depuração de creatinina calculada ou medida >= 40 mL/min
• Tempo de protrombina = < 1,5 razão normalizada internacional (INR)
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito e cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• História de outro câncer nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular localizado da pele ou câncer cervical estágio 1A
• Metástases cerebrais conhecidas, compressão da medula espinhal ou evidência de carcinomatose cerebral sintomática ou leptomeníngea na triagem de tomografia computadorizada ou ressonância magnética
• National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0 Sangramento varicoso de Grau 2 dentro de 6 semanas após o registro ou outro sangramento de Grau 3 dentro de 4 semanas após o registro
• Qualquer um dos seguintes nos 6 meses anteriores ao registro: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar
• Disritmias cardíacas em curso de NCI CTCAE Versão 3.0 Grau 2
• Intervalo QTc prolongado no eletrocardiograma (ECG) basal
• Hipertensão não controlada (> 150/100 mm Hg apesar da terapia médica ideal)
• Insuficiência hepática grave, definida como Childs-Pugh Classe C
• Anormalidade pré-existente da tireoide com função tireoidiana que não pode ser mantida na faixa normal com medicação
• Tratamento concomitante em outro ensaio clínico; ensaios de cuidados de suporte ou ensaios sem tratamento, por ex. qualidade de vida (QV), são permitidos
• Gravidez ou amamentação; indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou estar na pós-menopausa, ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia; todas as mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) antes da inscrição; indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia; a definição de contracepção eficaz será baseada no julgamento do investigador principal ou de um associado designado
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento no estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrada neste estudo
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sunitinibe ou capecitabina