S0809: Capecitabin, Gemcitabin og RT hos patienter med kolangiokarcinom i galdeblæren eller galdekanalen
12. marts 2018 opdateret af: Southwest Oncology Group
Et fase II-forsøg med adjuverende Capecitabin/Gemcitabine-kemoterapi efterfulgt af samtidig Capecitabine og strålebehandling ved ekstrahepatisk cholangiocarcinom (EHCC)
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin og gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give capecitabin sammen med gemcitabin efterfulgt af capecitabin og strålebehandling virker ved behandling af patienter med kolangiocarcinom i galdeblæren eller galdekanalen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At estimere de stratumspecifikke (R0 og R1) og overordnede 2-års overlevelsessandsynligheder for patienter med ekstrahepatisk kolangiocarcinom behandlet med adjuverende kemoterapi omfattende capecitabin og gemcitabinhydrochlorid efterfulgt af capecitabin og strålebehandling. (R0 stratum lukket fra 12-15-11)
- At estimere den 2-årige stratumspecifikke og overordnede sygdomsfri overlevelse og lokal sygdomsfri overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
- At vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af toksicitet hos patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter resektionsmargin (negativ [R0] vs. mikroskopisk positiv [R1]). (R0 stratum lukket fra 12-15-11)
- Adjuverende kemoterapi: Patienterne får oral capecitabin hver 12. time på dag 1-14 og gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
- Kemoradioterapi: Fra uge 13 får patienterne oral capecitabin hver 12. time på dag 1-7. Patienter gennemgår også samtidig tredimensionel eller intensitetsmoduleret strålebehandling på dag 1-5. Behandlingen gentages ugentligt i 5-6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
- Peninsula Medical Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Novato, California, Forenede Stater, 94945
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Edwards, Colorado, Forenede Stater, 81632
- Shaw Regional Cancer Center
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31208
- Medical Center of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
- Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Middletown, New York, Forenede Stater, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
-
Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
- CCOP - Dayton
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
- Fulton County Health Center
-
Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histopatologisk bekræftet ekstrahepatisk kolangiocarcinom i galdeblæren eller galdegangen, der opfylder mindst 1 af følgende kriterier:
- Patologisk T2-4 sygdom
- Patologisk N1 sygdom
- Positive marginer (enhver T eller N)
- Skal have gennemgået potentielt helbredende radikal resektion med negative (R0) eller mikroskopisk positive (R1) marginer inden for de seneste 56 dage og kommet sig (R0 stratum lukket pr. 12-15-11)
Ingen fjernmetastatisk sygdom som angivet ved en CT-scanning eller MR af brystet, maven og bækkenet inden for de seneste 42 dage
- Positive resekerede regionale lymfeknuder tilladt
- Ingen ampulær kræft
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod præstationsstatus 0-1
- ANC > 1.500/μL
- Blodpladetal > 100.000/μL
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
- Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- SGOT eller SGPT < 2,5 gange ULN
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Kan sluge enteral medicin og ingen krav om sonde
- Ingen uoverskuelig kvalme eller opkastning
- Ingen mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, krav om IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptioner. eller ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder men ikke begrænset til nogen af følgende:
- Igangværende eller aktiv infektion
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 3 måneder
- Ukontrolleret diarré
- Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Ingen tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle (eller pladecelle) hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri fra i 5 år
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for denne sygdom
- Ingen forudgående strålebehandling af øvre abdomen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adjuverende Chemo+ Kemoradioterapi
Adjuverende kemoterapi
Kemoradioterapi -Capecitabin, 1330 mg/m^2/dag, PO, hver 12. time, 7 dage om ugen, begyndende den første dag i RT og afslutte den sidste dag i RT Stråling (RT): 3-dimensionel konform strålebehandling - 4.500 cGy over 5 uger (5 dage/uge) i 180 cGy/fraktion + 900 cGy i uge 1 i 180 cGy fraktioner. intensitetsmoduleret strålebehandling: 4.500 cGy over 5 uger (5 dage/uge) i 180 cGy/fraktion + 5.250 cGy i 210 cGy/fraktion for i alt 25 fraktioner. |
Adjuverende kemoterapi: 1500 mg/m^2/dag, PO, hver 12. time på dag 1-14 i hver cyklus Kemoradioterapi: 1330 mg/m^2/dag, PO, hver 12. time, 7 dage om ugen, begyndende den første dag i RT og afslutte den sidste dag i RT
Andre navne:
1000 mg/m^2, IV, dag 1 og 8 i hver cyklus
Andre navne:
4.500 cGy over 5 uger (5 dage/uge) i 180 cGy/fraktion + 900 cGy i uge 1 i 180 cGy fraktioner.
Andre navne:
4.500 cGy over 5 uger (5 dage/uge) i 180 cGy/fraktion + 5.250 cGy i 210 cGy/fraktion for i alt 25 fraktioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stratumspecifik (R0 og R1) 2-årig samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år fra registrering
|
Dødsdato regnes fra registreringsdatoen til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
|
Op til 2 år fra registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med grad 3 til grad 5 bivirkninger, der er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til 5 år
|
Kun uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret.
|
Op til 5 år
|
|
2-års samlet overlevelse for alle patienter
Tidsramme: Op til 2 år fra registrering
|
Dødsdato regnes fra registreringsdatoen til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
|
Op til 2 år fra registrering
|
|
2-års Stratum-specifik sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år fra registrering
|
Sygdomsfri overlevelse beregnes fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for tilbagefald eller død uanset årsag.
Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
|
Op til 2 år fra registrering
|
|
2-års sygdomsfri overlevelse hos alle patienter
Tidsramme: Op til 2 år fra registrering
|
Sygdomsfri overlevelse beregnes fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for tilbagefald eller død uanset årsag.
Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
|
Op til 2 år fra registrering
|
|
2-årig Stratum-specifik lokal tilbagefaldsrate
Tidsramme: Op til 2 år fra registrering
|
Lokalt tilbagefald er ethvert tegn på ny sygdom i den primære tumorleje eller de regionale (retroperitoneale, cøliaki og portveneknuder) lymfatiske (disse områder skal omfattes af strålingsfelterne).
|
Op til 2 år fra registrering
|
|
2-årig samlet lokal tilbagefaldsrate
Tidsramme: Op til 2 år fra registrering
|
Lokalt tilbagefald er ethvert tegn på ny sygdom i den primære tumorleje eller de regionale (retroperitoneale, cøliaki og portveneknuder) lymfatiske (disse områder skal omfattes af strålingsfelterne).
|
Op til 2 år fra registrering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edgar Ben-Josef, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2008
Først opslået (Skøn)
13. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Galdeblære neoplasmer
- Galdekanalsneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Capecitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- S0809 (Anden identifikator: SWOG)
- U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2009-00801 (Anden identifikator: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .