Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0809: Kapecytabina, gemcytabina i RT u pacjentów z rakiem dróg żółciowych pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy II uzupełniającej chemioterapii kapecytabiną/gemcytabiną, a następnie jednoczesnego stosowania kapecytabiny i radioterapii w pozawątrobowym raku dróg żółciowych (EHCC)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina i gemcytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Podawanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) razem z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie kapecytabiny razem z gemcytabiną, a następnie kapecytabiną i radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Oszacowanie swoistego dla warstwy (R0 i R1) i całkowitego 2-letniego prawdopodobieństwa przeżycia pacjentów z pozawątrobowym rakiem dróg żółciowych leczonych uzupełniającą chemioterapią obejmującą kapecytabinę i chlorowodorek gemcytabiny, a następnie kapecytabinę i radioterapię. (Warstwa R0 zamknięta od 15.12.11)
  • Aby oszacować 2-letnie przeżycie specyficzne dla warstwy i całkowite przeżycie wolne od choroby oraz przeżycie wolne od choroby miejscowej pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena częstości i ciężkości toksyczności u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z marginesem resekcji (ujemny [R0] vs mikroskopowo dodatni [R1]). (Warstwa R0 zamknięta od 15.12.11)

  • Chemioterapia uzupełniająca: Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę co 12 godzin w dniach 1-14 oraz chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Chemioradioterapia: Począwszy od 13 tygodnia pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę co 12 godzin w dniach 1-7. W dniach 1-5 pacjenci poddawani są również jednoczesnej radioterapii trójwymiarowej lub radioterapii z modulacją intensywności. Leczenie powtarza się co tydzień przez 5-6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Novato, California, Stany Zjednoczone, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Edwards, Colorado, Stany Zjednoczone, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histopatologicznie potwierdzony pozawątrobowy rak dróg żółciowych pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, spełniający co najmniej 1 z poniższych kryteriów:

    • Patologiczna choroba T2-4
    • Choroba patologiczna N1
    • Dodatnie marginesy (dowolne T lub N )
  • Musi zostać poddany potencjalnie leczniczej radykalnej resekcji z marginesami ujemnymi (R0) lub mikroskopowo dodatnimi (R1) w ciągu ostatnich 56 dni i wyzdrowieć (warstwa R0 zamknięta na dzień 15-12-11)

  • Brak odległych przerzutów, na co wskazuje tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w ciągu ostatnich 42 dni

    • Dozwolone wycięte regionalne węzły chłonne
  • Brak raka ampułkowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Status wydajności Żubroda 0-1
  • ANC > 1500/μl
  • Liczba płytek krwi > 100 000/μl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
  • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT lub SGPT < 2,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Może połykać leki dojelitowe i nie wymaga sondy do karmienia
  • Żadnych nieuleczalnych nudności ani wymiotów
  • Brak chorób przewodu pokarmowego powodujących niemożność przyjmowania leków doustnych, zespół złego wchłaniania, konieczność żywienia dożylnego, przebyte zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie. lub niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

  • Brak niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Niekontrolowana biegunka
    • Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego (lub płaskonabłonkowego) skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, po którym pacjentka nie chorowała przez 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku tej choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii górnej części jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia uzupełniająca + chemioradioterapia

Chemioterapia uzupełniająca

  • Kapecytabina, 1500 mg/m^2/dobę, PO, Co 12 godzin w dniach 1-14 każdego cyklu
  • Chlorowodorek gemcytabiny, 1000 mg/m^2, IV, dzień 1 i 8 każdego cyklu

Chemioradioterapia

-kapecytabina, 1330 mg/m^2/dobę, PO, co 12 godzin, 7 dni w tygodniu począwszy od pierwszego dnia RT do ostatniego dnia RT

Promieniowanie (RT):

Trójwymiarowa radioterapia konformalna - 4500 cGy przez 5 tygodni (5 dni/tydzień) w dawce 180 cGy/frakcję + 900 cGy w tygodniu 1 we frakcjach po 180 cGy.

radioterapia z modulacją intensywności: 4500 cGy przez 5 tygodni (5 dni/tydzień) w dawce 180 cGy/frakcję + 5250 cGy w dawce 210 cGy/frakcję, łącznie 25 frakcji.
Lek: kapecytabina

Chemioterapia uzupełniająca: 1500 mg/m^2/dobę, PO, co 12 godzin w dniach 1-14 każdego cyklu

Chemioradioterapia: 1330 mg/m^2/dobę, PO, Co 12 godzin, 7 dni w tygodniu począwszy od pierwszego dnia RT do ostatniego dnia RT

Inne nazwy:
  • Xeloda
  • NSC-712807
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
1000 mg/m^2, IV, dzień 1 i 8 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • NSC-619927
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
4500 cGy przez 5 tygodni (5 dni w tygodniu) w dawce 180 cGy/frakcję + 900 cGy w tygodniu 1 we frakcjach po 180 cGy.
Inne nazwy:
  • Radioterapia 3D
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
4500 cGy przez 5 tygodni (5 dni w tygodniu) w 180 cGy/frakcję + 5250 cGy w 210 cGy/frakcję, łącznie 25 frakcji.
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne dla warstwy (R0 i R1) 2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 2 lat od rejestracji
Czas do śmierci liczony jest od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Do 2 lat od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. do 5., które są związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Do 5 lat
2-letnie całkowite przeżycie dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Do 2 lat od rejestracji
Czas do śmierci liczony jest od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Do 2 lat od rejestracji
2-letnie przeżycie wolne od choroby specyficznej dla danej warstwy
Ramy czasowe: Do 2 lat od rejestracji
Przeżycie wolne od choroby jest liczone od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Do 2 lat od rejestracji
2-letnie przeżycie wolne od choroby u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Do 2 lat od rejestracji
Przeżycie wolne od choroby jest liczone od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Do 2 lat od rejestracji
2-letni wskaźnik lokalnych nawrotów specyficzny dla warstwy
Ramy czasowe: Do 2 lat od rejestracji
Wznowa miejscowa to każdy dowód nowej choroby w pierwotnym loży po guzie lub w regionalnych węzłach chłonnych (węzły zaotrzewnowe, trzewne i żyły wrotnej) (obszary te należy objąć polami promieniowania).
Do 2 lat od rejestracji
2-letni ogólny odsetek miejscowych nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat od rejestracji
Wznowa miejscowa to każdy dowód nowej choroby w pierwotnym loży po guzie lub w regionalnych węzłach chłonnych (węzły zaotrzewnowe, trzewne i żyły wrotnej) (obszary te należy objąć polami promieniowania).
Do 2 lat od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edgar Ben-Josef, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S0809 (Inny identyfikator: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00801 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherzyka żółciowego

Badania kliniczne na kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj