S0809 : Capécitabine, Gemcitabine et RT chez les patients atteints de cholangiocarcinome de la vésicule biliaire ou des voies biliaires
12 mars 2018 mis à jour par: Southwest Oncology Group
Un essai de phase II sur la chimiothérapie adjuvante à la capécitabine/gemcitabine suivie d'une capécitabine et d'une radiothérapie concomitantes dans le cholangiocarcinome extrahépatique (EHCC)
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la capécitabine et la gemcitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) en même temps que la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de capécitabine avec gemcitabine suivie de capécitabine et de radiothérapie dans le traitement des patients atteints de cholangiocarcinome de la vésicule biliaire ou des voies biliaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Estimer les probabilités de survie spécifiques à la strate (R0 et R1) et globales à 2 ans des patients atteints de cholangiocarcinome extrahépatique traités par une chimiothérapie adjuvante comprenant de la capécitabine et du chlorhydrate de gemcitabine, suivie de capécitabine et de radiothérapie. (Strate R0 clôturée au 15-12-11)
- Estimer la survie sans maladie globale et spécifique à la strate à 2 ans et la survie sans maladie locale des patients traités avec ce régime.
- Évaluer la fréquence et la gravité de la toxicité chez les patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon la marge de résection (négatif [R0] vs microscopiquement positif [R1]). (Strate R0 clôturée au 15-12-11)
- Chimiothérapie adjuvante : Les patients reçoivent de la capécitabine orale toutes les 12 heures les jours 1 à 14 et du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Chimioradiothérapie : À partir de la semaine 13, les patients reçoivent de la capécitabine orale toutes les 12 heures les jours 1 à 7. Les patients subissent également une radiothérapie tridimensionnelle ou à modulation d'intensité concomitante les jours 1 à 5. Le traitement se répète chaque semaine pendant 5 à 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, États-Unis, 94010
- Peninsula Medical Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Novato, California, États-Unis, 94945
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Edwards, Colorado, États-Unis, 81632
- Shaw Regional Cancer Center
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31208
- Medical Center of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, États-Unis, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Middletown, New York, États-Unis, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
-
Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- CCOP - Dayton
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
- Fulton County Health Center
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, États-Unis, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, États-Unis, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cholangiocarcinome extrahépatique confirmé par histopathologie de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, répondant à au moins 1 des critères suivants :
- Maladie pathologique T2-4
- Maladie pathologique N1
- Marges positives (tout T ou N )
- Doit avoir subi une résection radicale potentiellement curative avec des marges négatives (R0) ou microscopiquement positives (R1) au cours des 56 derniers jours et récupéré (strate R0 fermée au 15/12/11)
Aucune maladie métastatique à distance indiquée par un scanner ou une IRM du thorax, de l'abdomen et du bassin au cours des 42 derniers jours
- Ganglions lymphatiques régionaux réséqués positifs autorisés
- Pas de cancer ampullaire
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Zubrod 0-1
- NAN > 1 500/μL
- Numération plaquettaire > 100 000/μL
- Créatinine sérique < 1,5 mg/dL
- Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- SGOT ou SGPT < 2,5 fois LSN
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Capable d'avaler des médicaments par voie entérale et pas besoin d'une sonde d'alimentation
- Pas de nausées ou de vomissements réfractaires
- Aucune maladie du tractus gastro-intestinal (GI) entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale, syndrome de malabsorption, nécessité d'une alimentation IV, interventions chirurgicales antérieures affectant les absorptions. ou maladie gastro-intestinale inflammatoire non maîtrisée (p. ex., maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Infection en cours ou active
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Angine de poitrine instable
- Arythmie cardiaque
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
- Diarrhée incontrôlée
- Maladie psychiatrique ou situations sociales qui limiteraient le respect des exigences d'études
- Aucune malignité antérieure à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire (ou épidermoïde) correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer dont le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour cette maladie
- Aucune radiothérapie antérieure de l'abdomen supérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Adjuvant Chimio+ Chimioradiothérapie
Chimiothérapie adjuvante
Chimioradiothérapie -Capécitabine, 1 330 mg/m^2/jour, PO, toutes les 12 heures, 7 jours par semaine, en commençant le premier jour de RT et en terminant le dernier jour de RT Rayonnement (RT) : Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle - 4 500 cGy sur 5 semaines (5 jours/semaine) en 180 cGy/fraction + 900 cGy pendant la semaine 1 en fractions de 180 cGy. radiothérapie avec modulation d'intensité : 4 500 cGy sur 5 semaines (5 jours/semaine) en 180 cGy/fraction + 5 250 cGy en 210 cGy/fraction pour un total de 25 fractions. |
Chimiothérapie adjuvante : 1 500 mg/m^2/jour, PO, toutes les 12 heures les jours 1 à 14 de chaque cycle Chimioradiothérapie : 1 330 mg/m^2/jour, PO, toutes les 12 heures, 7 jours par semaine, en commençant le premier jour de RT et en terminant le dernier jour de RT
Autres noms:
1 000 mg/m^2, IV, jours 1 et 8 de chaque cycle
Autres noms:
4 500 cGy sur 5 semaines (5 jours/semaine) en 180 cGy/fraction + 900 cGy pendant la semaine 1 en fractions de 180 cGy.
Autres noms:
4 500 cGy sur 5 semaines (5 jours/semaine) en 180 cGy/fraction + 5 250 cGy en 210 cGy/fraction pour un total de 25 fractions.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Spécifique à la strate (R0 et R1) Survie globale à 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription
|
Le délai avant le décès est calculé à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
|
Jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont rapportés.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Survie globale à 2 ans pour tous les patients
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription
|
Le délai avant le décès est calculé à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
|
Jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription
|
|
Survie sans maladie spécifique à la strate à 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription
|
La survie sans maladie est calculée à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première documentation de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
|
Jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription
|
|
Survie sans maladie à 2 ans chez tous les patients
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription
|
La survie sans maladie est calculée à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première documentation de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
|
Jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription
|
|
Taux de rechute local spécifique à la strate sur 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription
|
La rechute locale est toute preuve d'une nouvelle maladie dans le lit de la tumeur primaire ou dans les ganglions lymphatiques régionaux (rétropéritonéal, cœliaque et veine porte) (ces zones doivent être englobées dans les champs de rayonnement).
|
Jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription
|
|
Taux global de rechute locale sur 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription
|
La rechute locale est toute preuve d'une nouvelle maladie dans le lit de la tumeur primaire ou dans les ganglions lymphatiques régionaux (rétropéritonéal, cœliaque et veine porte) (ces zones doivent être englobées dans les champs de rayonnement).
|
Jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edgar Ben-Josef, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2008
Première publication (Estimation)
13 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer de la vésicule biliaire non résécable
- cancer des voies biliaires extrahépatiques non résécable
- cancer métastatique de la vésicule biliaire
- cholangiocarcinome de la vésicule biliaire
- cancer métastatique des voies biliaires extrahépatiques
- cholangiocarcinome des voies biliaires extrahépatiques
- cancer localisé des voies biliaires extrahépatiques
- cancer localisé de la vésicule biliaire
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Cholangiocarcinome
- Tumeurs de la vésicule biliaire
- Tumeurs des voies biliaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- S0809 (Autre identifiant: SWOG)
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2009-00801 (Autre identifiant: NCI)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .