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S0809: Capecitabina, Gencitabina e RT em Pacientes com Colangiocarcinoma da Vesícula Biliar ou Ducto Biliar

12 de março de 2018 atualizado por: Southwest Oncology Group

Um estudo de fase II de quimioterapia adjuvante com capecitabina/gemcitabina seguida de capecitabina e radioterapia concomitantes em colangiocarcinoma extra-hepático (EHCC)

JUSTIFICATIVA: As drogas usadas na quimioterapia, como a capecitabina e a gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. A administração de mais de um medicamento (quimioterapia combinada) juntamente com a radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de capecitabina junto com gencitabina seguida de capecitabina e radioterapia no tratamento de pacientes com colangiocarcinoma da vesícula biliar ou do ducto biliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Estimar as probabilidades específicas de estrato (R0 e R1) e de sobrevida global em 2 anos de pacientes com colangiocarcinoma extra-hepático tratados com quimioterapia adjuvante composta por capecitabina e cloridrato de gencitabina, seguido de capecitabina e radioterapia. (estrato R0 fechado em 15-12-11)
Estimar a sobrevida livre de doença geral e específica do estrato de 2 anos e a sobrevida livre de doença local de pacientes tratados com este regime.
Avaliar a frequência e gravidade da toxicidade em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a margem de ressecção (negativa [R0] vs microscopicamente positiva [R1]). (estrato R0 fechado em 15-12-11)

Quimioterapia adjuvante: Os pacientes recebem capecitabina oral a cada 12 horas nos dias 1-14 e cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Quimiorradioterapia: A partir da semana 13, os pacientes recebem capecitabina oral a cada 12 horas nos dias 1-7. Os pacientes também são submetidos a radioterapia tridimensional ou de intensidade modulada concomitante nos dias 1-5. O tratamento é repetido semanalmente por 5-6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
    - Regional Medical Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
  - Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
    - Peninsula Medical Center
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
  - Novato, California, Estados Unidos, 94945
    - Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Sutter Solano Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
    - Shaw Regional Cancer Center
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1611
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
    - Piedmont Fayette Hospital
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
    - Medical Center of Central Georgia
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274-2600
    - Southern Regional Medical Center
  - Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    - Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - Kellogg Cancer Care Center
  - Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
    - Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    - Edward Hospital Cancer Center
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
    - St. Rose Ambulatory and Surgery Center
  - Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
    - Hutchinson Hospital Corporation
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
    - Kansas City Cancer Centers - West
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
    - Kansas City Cancer Centers - Southwest
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
    - Mount Carmel Regional Cancer Center
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
    - Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston University Cancer Research Center
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center - Burlington
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Truman Medical Center - Hospital Hill
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
    - Kansas City Cancer Centers - North
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - Kansas City Cancer Centers - South
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
    - Kansas City Cancer Centers - East
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
  - Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New York
  - Commack, New York, Estados Unidos, 11725
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
  - Middletown, New York, Estados Unidos, 10940-4199
    - Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
  - Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
  - Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
    - Willamette Falls Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - UPMC Cancer Centers
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Utah
  - American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
    - American Fork Hospital
  - Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
    - Sandra L. Maxwell Cancer Center
  - Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Virginia
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
    - Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
- Washington
  - Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
    - Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center Cancer Center
  - Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
    - Swedish Medical Center - Issaquah Campus
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
    - Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
    - Rocky Mountain Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Colangiocarcinoma extra-hepático confirmado histopatologicamente da vesícula biliar ou ducto biliar, preenchendo pelo menos 1 dos seguintes critérios:
- Doença patológica T2-4
- Doença N1 patológica
- Margens positivas (qualquer T ou N )
Deve ter sido submetido a ressecção radical potencialmente curativa com margens negativas (R0) ou microscopicamente positivas (R1) nos últimos 56 dias e recuperado (estrato R0 fechado em 15-12-11)
Nenhuma doença metastática à distância indicada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do tórax, abdome e pelve nos últimos 42 dias
- Linfonodos regionais ressecados positivos permitidos
Sem câncer ampular

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Estado de desempenho Zubrod 0-1
ANC > 1.500/μL
Contagem de plaquetas > 100.000/μL
Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
SGOT ou SGPT < 2,5 vezes LSN
Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Capaz de engolir medicações enterais e sem necessidade de sonda de alimentação
Sem náuseas ou vômitos intratáveis
Nenhuma doença do trato gastrointestinal (GI) resultando em incapacidade de tomar medicação oral, síndrome de má absorção, necessidade de alimentação IV, procedimentos cirúrgicos anteriores que afetem as absorções. ou doença gastrointestinal inflamatória descontrolada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa)
Nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes:
- Infecção contínua ou ativa
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Angina de peito instável
- Arritmia cardíaca
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- diarreia descontrolada
- Doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Sem malignidade anterior, exceto para câncer de pele de células basais (ou células escamosas) tratado adequadamente, câncer cervical in situ ou outro câncer do qual o paciente está livre de doença há 5 anos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença
Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para esta doença
Sem radioterapia abdominal superior prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia Adjuvante + Quimiorradioterapia Quimioterapia Adjuvante Capecitabina, 1500 mg/m^2/dia, PO, a cada 12 horas nos dias 1-14 de cada ciclo Cloridrato de gencitabina, 1000 mg/m^2, IV, Dias 1 e 8 de cada ciclo quimiorradioterapia -Capecitabina, 1330 mg/m^2/dia, PO, A cada 12 horas, 7 dias por semana, começando no primeiro dia de RT e terminando no último dia de RT Radiação (RT): Radioterapia conformada tridimensional - 4.500 cGy durante 5 semanas (5 dias/semana) em 180 cGy/fração + 900 cGy durante a semana 1 em frações de 180 cGy. radioterapia de intensidade modulada: 4.500 cGy em 5 semanas (5 dias/semana) em 180 cGy/fração + 5.250 cGy em 210 cGy/fração para um total de 25 frações.	Medicamento: capecitabina Quimioterapia adjuvante: 1500 mg/m^2/dia, PO, a cada 12 horas nos dias 1-14 de cada ciclo Quimiorradioterapia: 1330 mg/m^2/dia, PO, a cada 12 horas, 7 dias por semana, começando no primeiro dia de RT e terminando no último dia de RT Outros nomes: Xeloda NSC-712807 Medicamento: cloridrato de gemcitabina 1000 mg/m^2, IV, Dias 1 e 8 de cada ciclo Outros nomes: Gemzar NSC-619927 Radiação: Radioterapia conformada tridimensional 4.500 cGy durante 5 semanas (5 dias/semana) em 180 cGy/fração + 900 cGy durante a semana 1 em frações de 180 cGy. Outros nomes: Radioterapia 3D Radiação: radioterapia de intensidade modulada 4.500 cGy em 5 semanas (5 dias/semana) em 180 cGy/fração + 5.250 cGy em 210 cGy/fração para um total de 25 frações. Outros nomes: IMRT

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Quimioterapia Adjuvante + Quimiorradioterapia

Quimioterapia Adjuvante

Capecitabina, 1500 mg/m^2/dia, PO, a cada 12 horas nos dias 1-14 de cada ciclo
Cloridrato de gencitabina, 1000 mg/m^2, IV, Dias 1 e 8 de cada ciclo

quimiorradioterapia

-Capecitabina, 1330 mg/m^2/dia, PO, A cada 12 horas, 7 dias por semana, começando no primeiro dia de RT e terminando no último dia de RT

Radiação (RT):

Radioterapia conformada tridimensional - 4.500 cGy durante 5 semanas (5 dias/semana) em 180 cGy/fração + 900 cGy durante a semana 1 em frações de 180 cGy.

radioterapia de intensidade modulada: 4.500 cGy em 5 semanas (5 dias/semana) em 180 cGy/fração + 5.250 cGy em 210 cGy/fração para um total de 25 frações.

Medicamento: capecitabina

Quimioterapia adjuvante: 1500 mg/m^2/dia, PO, a cada 12 horas nos dias 1-14 de cada ciclo

Quimiorradioterapia: 1330 mg/m^2/dia, PO, a cada 12 horas, 7 dias por semana, começando no primeiro dia de RT e terminando no último dia de RT

Outros nomes:

Xeloda
NSC-712807

Medicamento: cloridrato de gemcitabina

1000 mg/m^2, IV, Dias 1 e 8 de cada ciclo

Outros nomes:

Gemzar
NSC-619927

Radiação: Radioterapia conformada tridimensional

4.500 cGy durante 5 semanas (5 dias/semana) em 180 cGy/fração + 900 cGy durante a semana 1 em frações de 180 cGy.

Outros nomes:

Radioterapia 3D

Radiação: radioterapia de intensidade modulada

4.500 cGy em 5 semanas (5 dias/semana) em 180 cGy/fração + 5.250 cGy em 210 cGy/fração para um total de 25 frações.

Outros nomes:

IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Estrato específico (R0 e R1) sobrevida geral de 2 anos Prazo: Até 2 anos a partir do registro	O tempo até a morte é calculado a partir da data de registro até a data da morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.	Até 2 anos a partir do registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de pacientes com eventos adversos de Grau 3 a Grau 5 relacionados ao medicamento do estudo Prazo: Até 5 anos	Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados.	Até 5 anos
Sobrevida geral de 2 anos para todos os pacientes Prazo: Até 2 anos a partir do registro	O tempo até a morte é calculado a partir da data de registro até a data da morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.	Até 2 anos a partir do registro
2 anos de sobrevida livre de doença específica do estrato Prazo: Até 2 anos a partir do registro	A sobrevida livre de doença é calculada a partir da data de registro até a data da primeira documentação de recidiva ou morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.	Até 2 anos a partir do registro
Sobrevida livre de doença de 2 anos em todos os pacientes Prazo: Até 2 anos a partir do registro	A sobrevida livre de doença é calculada a partir da data de registro até a data da primeira documentação de recidiva ou morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.	Até 2 anos a partir do registro
Taxa de recidiva local específica do estrato em 2 anos Prazo: Até 2 anos a partir do registro	A recidiva local é qualquer evidência de nova doença dentro do leito tumoral primário ou dos gânglios linfáticos regionais (retroperitoneais, celíacos e da veia porta) (essas áreas devem ser incluídas nos campos de radiação).	Até 2 anos a partir do registro
Taxa geral de recaída local em 2 anos Prazo: Até 2 anos a partir do registro	A recidiva local é qualquer evidência de nova doença dentro do leito tumoral primário ou dos gânglios linfáticos regionais (retroperitoneais, celíacos e da veia porta) (essas áreas devem ser incluídas nos campos de radiação).	Até 2 anos a partir do registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Edgar Ben-Josef, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Ben-Josef E, Guthrie KA, El-Khoueiry AB, Corless CL, Zalupski MM, Lowy AM, Thomas CR Jr, Alberts SR, Dawson LA, Micetich KC, Thomas MB, Siegel AB, Blanke CD. SWOG S0809: A Phase II Intergroup Trial of Adjuvant Capecitabine and Gemcitabine Followed by Radiotherapy and Concurrent Capecitabine in Extrahepatic Cholangiocarcinoma and Gallbladder Carcinoma. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2617-22. doi: 10.1200/JCO.2014.60.2219. Epub 2015 May 11.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

S0809 (Outro identificador: SWOG)
U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
NCI-2009-00801 (Outro identificador: NCI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

S0809: Capecitabina, Gencitabina e RT em Pacientes com Colangiocarcinoma da Vesícula Biliar ou Ducto Biliar

Um estudo de fase II de quimioterapia adjuvante com capecitabina/gemcitabina seguida de capecitabina e radioterapia concomitantes em colangiocarcinoma extra-hepático (EHCC)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo