Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0809: Kapecitabin, gemcitabin a RT u pacientů s cholangiokarcinomem žlučníku nebo žlučovodu

12. března 2018 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Studie fáze II adjuvantní chemoterapie kapecitabin/gemcitabin následovaná souběžnou kapecitabinem a radioterapií u extrahepatického cholangiokarcinomu (EHCC)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin a gemcitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) spolu s radioterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání kapecitabinu spolu s gemcitabinem s následným kapecitabinem a radiační terapií při léčbě pacientů s cholangiokarcinomem žlučníku nebo žlučovodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Odhadnout stratum specifickou (R0 a R1) a celkovou dvouletou pravděpodobnost přežití pacientů s extrahepatickým cholangiokarcinomem léčených adjuvantní chemoterapií zahrnující kapecitabin a gemcitabin hydrochlorid, následovanou kapecitabinem a radioterapií. (Vrstva R0 uzavřena k 15. 12. 2011)
  • Odhadnout 2leté přežití specifické pro stratum a celkové přežití bez onemocnění a místní přežití bez onemocnění u pacientů léčených tímto režimem.
  • Posoudit frekvenci a závažnost toxicity u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle okraje resekce (negativní [R0] vs. mikroskopicky pozitivní [R1]). (Vrstva R0 uzavřena k 15. 12. 2011)

  • Adjuvantní chemoterapie: Pacienti dostávají perorálně kapecitabin každých 12 hodin ve dnech 1-14 a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Chemoradioterapie: Počínaje 13. týdnem pacienti dostávají perorálně kapecitabin každých 12 hodin ve dnech 1-7. Pacienti také podstupují souběžnou trojrozměrnou radioterapii nebo radioterapii s modulovanou intenzitou ve dnech 1-5. Léčba se opakuje týdně po dobu 5-6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Novato, California, Spojené státy, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Edwards, Colorado, Spojené státy, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histopatologicky potvrzený extrahepatický cholangiokarcinom žlučníku nebo žlučovodu splňující alespoň 1 z následujících kritérií:

    • Patologické onemocnění T2-4
    • Patologické onemocnění N1
    • Kladné okraje (jakékoli T nebo N)
  • Musí podstoupit potenciálně kurativní radikální resekci s negativními (R0) nebo mikroskopicky pozitivními (R1) okraji během posledních 56 dnů a zotavit se (vrstva R0 uzavřena k 12-15-11)

  • Žádné vzdálené metastatické onemocnění, jak je indikováno CT vyšetřením nebo MRI hrudníku, břicha a pánve během posledních 42 dnů

    • Pozitivní resekované regionální lymfatické uzliny povoleny
  • Žádná ampulární rakovina

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • ANC > 1 500/μL
  • Počet krevních destiček > 100 000/μL
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT nebo SGPT < 2,5krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopný polykat enterální léky a nevyžaduje přívodní sondu
  • Žádná nezvladatelná nevolnost nebo zvracení
  • Žádné onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky, malabsorpční syndrom, požadavek na IV výživu, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující vstřebávání. nebo nekontrolované zánětlivé onemocnění GI (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)

  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na následující:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během posledních 3 měsíců
    • Nekontrolovaný průjem
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární (nebo dlaždicobuněčné) rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které je pacient bez onemocnění po dobu 5 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro toto onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie horní části břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní chemo+ chemoradioterapie

Adjuvantní chemoterapie

  • Kapecitabin, 1500 mg/m^2/den, PO, každých 12 hodin ve dnech 1-14 každého cyklu
  • Gemcitabin hydrochlorid, 1000 mg/m^2, IV, 1. a 8. den každého cyklu

Chemoradioterapie

-Capecitabin, 1330 mg/m^2/den, PO, každých 12 hodin, 7 dní v týdnu počínaje prvním dnem RT a končícím posledním dnem RT

Záření (RT):

3-rozměrná konformní radiační terapie - 4 500 cGy během 5 týdnů (5 dní/týden) ve 180 cGy/frakce + 900 cGy během 1. týdne ve frakcích 180 cGy.

radiační terapie s modulovanou intenzitou: 4 500 cGy během 5 týdnů (5 dní/týden) ve 180 cGy/frakce + 5 250 cGy ve 210 cGy/frakce pro celkem 25 frakcí.
Lék: kapecitabin

Adjuvantní chemoterapie: 1500 mg/m^2/den, PO, každých 12 hodin ve dnech 1-14 každého cyklu

Chemoradioterapie: 1330 mg/m^2/den, PO, každých 12 hodin, 7 dní v týdnu počínaje prvním dnem RT a končícím posledním dnem RT

Ostatní jména:
  • Xeloda
  • NSC-712807
Lék: gemcitabin hydrochlorid
1000 mg/m22, IV, dny 1 a 8 každého cyklu
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • NSC-619927
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
4 500 cGy během 5 týdnů (5 dní/týden) ve 180 cGy/frakce + 900 cGy během 1. týdne ve frakcích 180 cGy.
Ostatní jména:
  • 3D radioterapie
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
4 500 cGy během 5 týdnů (5 dní/týden) ve 180 cGy/frakce + 5 250 cGy ve 210 cGy/frakce pro celkem 25 frakcí.
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické pro vrstvu (R0 a R1) 2leté celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky od registrace
Doba do úmrtí se počítá od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Až 2 roky od registrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky 3. až 5. stupně, které souvisejí se studovaným lékem
Časové okno: Až 5 let
Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem.
Až 5 let
2leté celkové přežití pro všechny pacienty
Časové okno: Až 2 roky od registrace
Doba do úmrtí se počítá od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Až 2 roky od registrace
2leté přežití bez onemocnění specifické pro stratum
Časové okno: Až 2 roky od registrace
Přežití bez onemocnění se počítá od data registrace do data první dokumentace relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Až 2 roky od registrace
2leté přežití bez onemocnění u všech pacientů
Časové okno: Až 2 roky od registrace
Přežití bez onemocnění se počítá od data registrace do data první dokumentace relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Až 2 roky od registrace
2letá lokální míra relapsů specifická pro vrstvu
Časové okno: Až 2 roky od registrace
Lokální relaps je jakýkoli důkaz nového onemocnění v lůžku primárního nádoru nebo regionálních (retroperitoneálních, celiakálních a portálních uzlinách) lymfatických uzlin (tyto oblasti mají být zahrnuty do radiačních polí).
Až 2 roky od registrace
2letá celková místní míra relapsů
Časové okno: Až 2 roky od registrace
Lokální relaps je jakýkoli důkaz nového onemocnění v lůžku primárního nádoru nebo regionálních (retroperitoneálních, celiakálních a portálních uzlinách) lymfatických uzlin (tyto oblasti mají být zahrnuty do radiačních polí).
Až 2 roky od registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar Ben-Josef, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S0809 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00801 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit