S0809: Capecitabin, Gemcitabin og RT hos pasienter med kolangiokarsinom i galleblæren eller gallekanalen
12. mars 2018 oppdatert av: Southwest Oncology Group
En fase II-studie med adjuvant capecitabin/gemcitabine kjemoterapi etterfulgt av samtidig capecitabin og strålebehandling ved ekstrahepatisk kolangiokarsinom (EHCC)
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som capecitabin og gemcitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi kapecitabin sammen med gemcitabin etterfulgt av kapecitabin og strålebehandling virker ved behandling av pasienter med kolangiokarsinom i galleblæren eller gallegangen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Å estimere stratumspesifikke (R0 og R1) og totale 2-års overlevelsessannsynligheter for pasienter med ekstrahepatisk kolangiokarsinom behandlet med adjuvant kjemoterapi bestående av kapecitabin og gemcitabinhydroklorid, etterfulgt av kapecitabin og strålebehandling. (R0 stratum stengt fra 12-15-11)
- For å estimere 2-års stratumspesifikk og generell sykdomsfri overlevelse og lokal sykdomsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
- For å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisitet hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter reseksjonsmargin (negativ [R0] vs mikroskopisk positiv [R1]). (R0 stratum stengt fra 12-15-11)
- Adjuvant kjemoterapi: Pasienter får oral capecitabin hver 12. time på dag 1-14 og gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
- Kjemoradioterapi: Fra og med uke 13 får pasientene oral capecitabin hver 12. time på dag 1-7. Pasienter gjennomgår også samtidig tredimensjonal eller intensitetsmodulert strålebehandling på dag 1-5. Behandlingen gjentas ukentlig i 5-6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studieterapi følges pasienter periodisk i opptil 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Forente stater, 94010
- Peninsula Medical Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Novato, California, Forente stater, 94945
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Edwards, Colorado, Forente stater, 81632
- Shaw Regional Cancer Center
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell, Georgia, Forente stater, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31208
- Medical Center of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Forente stater, 30165
- Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, Forente stater, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Independence, Kansas, Forente stater, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Forente stater, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Middletown, New York, Forente stater, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
-
Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
- CCOP - Dayton
-
Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
- Fulton County Health Center
-
Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Forente stater, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Forente stater, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Forente stater, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Forente stater, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histopatologisk bekreftet ekstrahepatisk kolangiokarsinom i galleblæren eller gallegangen, som oppfyller minst ett av følgende kriterier:
- Patologisk T2-4 sykdom
- Patologisk N1 sykdom
- Positive marginer (enhver T eller N)
- Må ha gjennomgått potensielt kurativ radikal reseksjon med negative (R0) eller mikroskopisk positive (R1) marginer i løpet av de siste 56 dagene og kommet seg (R0 stratum stengt fra 12.15.11)
Ingen fjernmetastatisk sykdom som indikert av en CT-skanning eller MR av brystet, magen og bekkenet i løpet av de siste 42 dagene
- Positive resekerte regionale lymfeknuter tillatt
- Ingen ampullær kreft
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod prestasjonsstatus 0-1
- ANC > 1500/μL
- Blodplateantall > 100 000/μL
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
- Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGOT eller SGPT < 2,5 ganger ULN
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Kan svelge enterale medisiner og ingen krav til ernæringssonde
- Ingen vanskelig kvalme eller oppkast
- Ingen sykdommer i mage-tarmkanalen (GI) som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner, malabsorpsjonssyndrom, behov for IV næring, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen. eller ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:
- Pågående eller aktiv infeksjon
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen de siste 3 månedene
- Ukontrollert diaré
- Psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Ingen tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle (eller plateepitel) hudkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for denne sykdommen
- Ingen tidligere strålebehandling i øvre del av magen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adjuvant Chemo+ Kjemoradioterapi
Adjuvant kjemoterapi
Kjemoradioterapi -Capecitabin, 1330 mg/m^2/dag, PO, hver 12. time, 7 dager i uken som begynner den første dagen av RT og avslutter den siste dagen av RT Stråling (RT): 3-dimensjonal konform strålebehandling - 4500 cGy over 5 uker (5 dager/uke) i 180 cGy/fraksjon + 900 cGy i uke 1 av 180 cGy fraksjoner. intensitetsmodulert strålebehandling: 4500 cGy over 5 uker (5 dager/uke) i 180 cGy/fraksjon + 5250 cGy i 210 cGy/fraksjon for totalt 25 fraksjoner. |
Adjuvant kjemoterapi: 1500 mg/m^2/dag, PO, hver 12. time på dag 1-14 i hver syklus Kjemoradioterapi: 1330 mg/m^2/dag, PO, hver 12. time, 7 dager i uken fra den første dagen av RT og avslutter den siste dagen av RT
Andre navn:
1000 mg/m^2, IV, dag 1 og 8 i hver syklus
Andre navn:
4500 cGy over 5 uker (5 dager/uke) i 180 cGy/fraksjon + 900 cGy i uke 1 av 180 cGy fraksjoner.
Andre navn:
4500 cGy over 5 uker (5 dager/uke) i 180 cGy/fraksjon + 5250 cGy i 210 cGy/fraksjon for totalt 25 fraksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stratumspesifikk (R0 og R1) 2-års total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år fra registrering
|
Tid til død regnes fra registreringsdato til dødsdato uansett årsak.
Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
|
Inntil 2 år fra registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser av grad 3 til og med grad 5 som er relatert til studiemedikament
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Bare uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet er rapportert.
|
Inntil 5 år
|
|
2-års total overlevelse for alle pasienter
Tidsramme: Inntil 2 år fra registrering
|
Tid til død regnes fra registreringsdato til dødsdato uansett årsak.
Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
|
Inntil 2 år fra registrering
|
|
2-års Stratum-spesifikk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år fra registrering
|
Sykdomsfri overlevelse beregnes fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon på tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
|
Inntil 2 år fra registrering
|
|
2-års sykdomsfri overlevelse hos alle pasienter
Tidsramme: Inntil 2 år fra registrering
|
Sykdomsfri overlevelse beregnes fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon på tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
|
Inntil 2 år fra registrering
|
|
2-års Stratum-spesifikk lokal tilbakefallsrate
Tidsramme: Inntil 2 år fra registrering
|
Lokalt tilbakefall er ethvert bevis på ny sykdom i primærtumorsengen eller de regionale (retroperitoneale, cøliaki og portveneknuter) lymfesystemet (disse områdene skal omfattes av strålingsfeltene).
|
Inntil 2 år fra registrering
|
|
2-års samlet lokal tilbakefallsrate
Tidsramme: Inntil 2 år fra registrering
|
Lokalt tilbakefall er ethvert bevis på ny sykdom i primærtumorsengen eller de regionale (retroperitoneale, cøliaki og portveneknuter) lymfesystemet (disse områdene skal omfattes av strålingsfeltene).
|
Inntil 2 år fra registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edgar Ben-Josef, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Kolangiokarsinom
- Neoplasmer i galleblæren
- Gallekanalsneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- S0809 (Annen identifikator: SWOG)
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2009-00801 (Annen identifikator: NCI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .