En fase 1-2 undersøgelse af CF102 hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af HCC:

   • For patienter uden underliggende cirrhose, diagnose af HCC dokumenteret ved cytologi og/eller histologi
   • For patienter med underliggende cirrhose, diagnosticering af HCC fastsat i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases Practice Guideline-algoritme (bilag V).
2. HCC er avanceret, refraktær eller metastatisk, og ingen standardbehandlinger forventes at være helbredende.
3. Mindst 18 år.
4. Kun for forsøgspersoner i dosisbekræftelsesfasen (RP2D): Målbar sygdom ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, appendiks IV). (Bemærk, at en læsion, der har været udsat for strålebehandling eller kemoembolisering, ikke kan bruges som mållæsion.)
5. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2 ved baseline.

6. Følgende laboratorieværdier skal dokumenteres inden for 3 dage før påbegyndelse af forsøgslægemidlet:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1 x 109/L
   • Blodpladetal større end eller lig med 50 x 109/L
   • Serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL
   • Asparaginaminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 × øvre normalgrænse.
   • Total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL.
   • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL.
   • International normaliseret ratio (INR) ≤ 2,3.
7. Esophageal blødning og varicer, hvis de er til stede, er blevet skleroseret eller båndet, og der er ikke forekommet nogen blødningsepisoder i løbet af de foregående 6 måneder.
8. Forventet levetid på ≥ 12 uger.
9. For kvinder i den fødedygtige alder, negativt resultat af serumgraviditetstest.
10. Fravær af anden aktiv malignitet end HCC inden for 2 år efter indtræden, med undtagelse af basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden.
11. Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage.

12. Villig til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorievurderinger og andre undersøgelsesrelaterede procedurer.

    -

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kemoterapi, immunmodulerende lægemiddelterapi, immunsuppressiv terapi, kortikosteroider > 20 mg/dag prednison eller tilsvarende, eller vækstfaktorbehandling (f.eks. erythropoietin) inden for 14 dage før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
2. Større operation eller strålebehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet.
3. Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C eller hepatisk encefalopati).
4. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
5. Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association Klassifikation 3 eller 4), angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, koronar/perifer arterie bypass-operation, forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
6. Anamnese med eller igangværende hjerterytmeforstyrrelser, der kræver behandling, atrieflimren af ​​enhver grad eller vedvarende forlængelse af QTc (Fridericia)-intervallet til > 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder.
7. Drægtig eller ammende kvinde.
8. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de indvilliger i at bruge dobbelte præventionsmetoder, som efter Principal Investigator (PI's opfattelse) er effektive og tilstrækkelige til den pågældende patients forhold, mens de er i undersøgelsesmedicin.
9. Mænd, der indgår partnerskab med en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre de accepterer at bruge effektive, dobbelte præventionsmetoder (dvs. et kondom, med en kvindelig partner, der bruger oral, injicerbar eller barrieremetode), mens de er på studiemedicin.
10. Kendt human immundefekt virus- eller erhvervet immundefekt syndrom-relateret sygdom.

11. Enhver alvorlig, akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, kan interferere med processen med informeret samtykke og/eller overholdelse af kravene i undersøgelsen, eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators mening, ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

    -