CF102 在晚期肝细胞癌患者中的 1-2 期研究

纳入标准：

1. 肝癌的诊断：

   • 对于没有潜在肝硬化的患者，通过细胞学和/或组织学进行 HCC 诊断
   • 对于有潜在肝硬化的患者，根据美国肝病研究协会实践指南算法（附录 V）确定 HCC 的诊断。
2. HCC 是晚期、难治性或转移性的，预计没有标准疗法可以治愈。
3. 至少 18 岁。
4. 仅适用于剂量确认 (RP2D) 阶段的受试者：可测量疾病，使用实体瘤反应评估标准（RECIST，附录 IV）。 （注意已接受放疗或化疗栓塞的病灶不能作为靶病灶。）
5. 基线时东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0、1 或 2。

6. 必须在研究药物开始前 3 天内记录以下实验室值：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1 x 109/L
   • 血小板计数大于或等于 50 x 109/L
   • 血清肌酐小于或等于 2.0 mg/dL
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 5 × 正常值上限。
   • 总胆红素≤ 3.0 mg/dL。
   • 血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL。
   • 国际标准化比值 (INR) ≤ 2.3。
7. 食管出血和静脉曲张（如果存在）已硬化或呈条带状，并且在之前 6 个月内未发生出血事件。
8. 预期寿命≥12周。
9. 对于有生育能力的女性，血清妊娠试验结果为阴性。
10. 进入后 2 年内没有 HCC 以外的活动性恶性肿瘤，基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌除外。
11. 提供参与的书面知情同意书。

12. 愿意遵守预定的访问、治疗计划、实验室评估和其他研究相关程序。

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排除标准：

1. 在研究药物开始前 14 天内接受过任何化学疗法、免疫调节药物疗法、免疫抑制疗法、> 20 mg/天的皮质类固醇泼尼松或等效物，或生长因子治疗（例如促红细胞生成素）。
2. 研究药物开始前 28 天内进行过大手术或放射治疗。
3. 严重肝功能障碍（Child-Pugh C 级或肝性脑病）。
4. 需要全身治疗的活动性感染。
5. 在开始研究药物前 3 个月内发生不受控制的充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类 3 或 4）、心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外、冠状动脉/外周动脉搭桥手术、短暂性脑缺血发作或肺栓塞。
6. 需要治疗的心律失常病史或持续性心律失常、任何级别的房颤，或 QTc (Fridericia) 间期持续延长至男性 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒。
7. 怀孕或哺乳期的女性。
8. 有生育能力的女性，除非她们同意使用双重避孕方法，根据主要研究者 (PI) 的意见，这种方法对于该患者在服用研究药物时的情况是有效且足够的。
9. 与有生育能力的女性合作的男性，除非他们同意在服用研究药物期间使用有效的双重避孕方法（即避孕套，女性伴侣使用口服、注射或屏障方法）。
10. 已知的人类免疫缺陷病毒或获得性免疫缺陷综合征相关疾病。

11. 任何严重、急性或慢性的医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，可能会干扰知情同意过程和/或遵守研究要求，或可能会干扰对研究结果的解释，以及研究者认为会使患者不适合参加本研究。

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