Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af indkapslede menneskelige øer Allotransplantation til behandling af type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

• Fase 1A:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, i alderen 30 til 80 år, C-peptid-negative;
  2. Patienten skal have underskrevet patientinformeret samtykkeformular;
  3. Type 1 diabetespatienter (T1DM) insulinafhængige;
  4. T1DM-patienter, der allerede er transplanteret med en nyretransplantation og allerede er i immunsuppressiv behandling;
  5. T1DM-patienter, der allerede er transplanteret med en vaskulariseret bugspytkirtel, allerede i immunsuppressiv behandling, men med TOTAL dysfunktion af transplantatet;
  6. T1DM-patienter, der allerede er transplanteret med et levertransplantat og allerede er i immunsuppressiv behandling;
  7. T1DM-patienter, der allerede er transplanteret med et hjerte- eller lungetransplantat og allerede er i immunsuppressiv behandling;
  8. T1DM-patienter, der er kvalificerede til samtidig transplantation med nyre og indkapslede menneskelige øer;
  9. Donor-modtager ABO-blodgruppekompatibilitet;
  10. HLA-kompatibilitet mellem donor og modtager.

• Fase 1B:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, i alderen 30 til 80 år, C-peptid-negative;
  2. Patienten skal have underskrevet patientinformeret samtykkeformular;
  3. T1DM-patienter uden immunsuppression, som ikke kan transplanteres med vaskulariseret bugspytkirtel (vaskulær komplikation, psykologiske årsager,...). Hovedformålet er at genoprette en resterende insulinsekretion for at stabilisere diabetes (reduktion af hypoglykæmi,...);
  4. Donor-modtager ABO-blodgruppekompatibilitet;
  5. HLA-kompatibilitet mellem donor og modtager.

Ekskluderingskriterier:

• UDSLUTNINGSKRITERIER FOR MODTAGER FOR FASE 1A/B:

  1. Patienten er gravid eller ammer.
  2. Patienten har en positiv T-celle krydsmatch på den seneste serumprøve.
  3. Patienten har malignitet eller malignitet i anamnesen, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret planocellulær eller basalcellekarcinom, uden recidiv.
  4. Patienten er blevet inkluderet i en anden klinisk forsøgsprotokol for ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før inklusion i UCL-HIA-002.
  5. Patienten har enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan ugyldiggøre kommunikationen.