Turvallisuus- ja tehotutkimus kapseloitujen ihmisen saarekkeiden allotransplantaatiosta tyypin 1 diabeteksen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Vaihe 1A:

  1. Mies- tai naispotilaat, 30-80-vuotiaat, C-peptidinegatiiviset;
  2. Potilaan on täytynyt allekirjoittaa potilaalle ilmoitettu suostumuslomake;
  3. Insuliiniriippuvaiset tyypin 1 diabeetikot (T1DM);
  4. T1DM-potilaat, joille on jo siirretty munuaissiirre ja joille on jo annettu immunosuppressiivista hoitoa;
  5. T1DM-potilaat, joille on jo siirretty vaskularisoitunut haima, jotka ovat jo saaneet immunosuppressiivista hoitoa, mutta joilla on SIIRTEEN TOTAL-toimintahäiriö;
  6. T1DM-potilaat, joille on jo siirretty maksasiirre ja joille on jo annettu immunosuppressiivista hoitoa;
  7. T1DM-potilaat, joille on jo siirretty sydän- tai keuhkosiirre ja jotka ovat jo saaneet immunosuppressiivista hoitoa;
  8. T1DM-potilaat, jotka ovat oikeutettuja samanaikaiseen siirtoon munuaisten ja kapseloitujen ihmisen saarekkeiden kanssa;
  9. Luovuttajan ja vastaanottajan ABO-veriryhmien yhteensopivuus;
  10. Luovuttajan ja vastaanottajan HLA-yhteensopivuus.

• Vaihe 1B:

  1. Mies- tai naispotilaat, 30-80-vuotiaat, C-peptidinegatiiviset;
  2. Potilaan on täytynyt allekirjoittaa potilaalle ilmoitettu suostumuslomake;
  3. T1DM-potilaat, joilla ei ole immunosuppressiota, joille ei voida siirtää verisuonittunutta haimaa (vaskulaarinen komplikaatio, psykologiset syyt jne.). Päätavoitteena on palauttaa jäljellä oleva insuliinin eritys diabeteksen vakauttamiseksi (hypoglykemian vähentäminen,…);
  4. Luovuttajan ja vastaanottajan ABO-veriryhmien yhteensopivuus;
  5. Luovuttajan ja vastaanottajan HLA-yhteensopivuus.

Poissulkemiskriteerit:

• VAIHEESEEN 1A/B VASTAANOTTOJEN POISSULKEMINEN:

  1. Potilas on raskaana tai imettää.
  2. Potilaalla on positiivinen T-solujen ristisovitus viimeisimmässä seeruminäytteessä.
  3. Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua paikallista levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää ilman uusiutumista.
  4. Potilas on sisällytetty toiseen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan minkä tahansa tutkimuslääkkeen osalta neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä UCL-HIA-002:een.
  5. Potilaalla on jokin päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan mitätöidä yhteydenpidon.