Исследование безопасности и эффективности аллотрансплантации инкапсулированных островков человека для лечения диабета 1 типа

Критерии включения:

• Фаза 1А:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 30 до 80 лет, отрицательные по С-пептиду;
  2. Пациент должен подписать форму информированного согласия пациента;
  3. инсулинозависимые пациенты с диабетом 1 типа (СД1);
  4. пациенты с СД1, которым уже пересажен почечный трансплантат и которые уже находятся на иммуносупрессивной терапии;
  5. пациенты с СД1, уже пересаженные с васкуляризированной поджелудочной железой, уже находящиеся на иммуносупрессивной терапии, но с ПОЛНОЙ дисфункцией трансплантата;
  6. пациенты с СД1, которым уже пересадили трансплантат печени и которые уже находятся на иммуносупрессивной терапии;
  7. пациенты с СД1, которым уже пересадили сердце или легочный трансплантат и которые уже получают иммуносупрессивную терапию;
  8. пациенты с СД1, подходящие для одновременной трансплантации почки и инкапсулированных островков человека;
  9. Совместимость донор-реципиент по группе крови АВО;
  10. HLA-совместимость донор-реципиент.

• Фаза 1Б:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 30 до 80 лет, отрицательные по С-пептиду;
  2. Пациент должен подписать форму информированного согласия пациента;
  3. Пациенты с СД1 без какой-либо иммуносупрессии, которым нельзя трансплантировать васкуляризированную поджелудочную железу (сосудистые осложнения, психологические причины,...). Основная цель – восстановить остаточную секрецию инсулина для стабилизации диабета (уменьшение гипогликемии,…);
  4. Совместимость донор-реципиент по группе крови АВО;
  5. HLA-совместимость донор-реципиент.

Критерий исключения:

• КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПОЛУЧАТЕЛЯ ДЛЯ ЭТАПА 1A/B:

  1. Пациентка беременна или кормит грудью.
  2. Пациент имеет положительный перекрестный тест Т-клеток на самый последний образец сыворотки.
  3. У пациента имеется злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением адекватно пролеченной локализованной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы без рецидива.
  4. Пациент был включен в протокол другого клинического испытания любого исследуемого препарата в течение 4 недель до включения в UCL-HIA-002.
  5. У пациента имеется любая форма злоупотребления психоактивными веществами, психическое расстройство или состояние, которое, по мнению следователя, может сделать общение недействительным.