제1형 당뇨병 치료를 위한 캡슐화된 인간 췌도 동종 이식의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 1A 단계:

  1. 30세 내지 80세의 남성 또는 여성 환자, C-펩티드-음성;
  2. 환자는 환자 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  3. 1형 당뇨병(T1DM) 환자 인슐린 의존성;
  4. 이미 신장 이식으로 이식되었고 이미 면역억제 요법을 받고 있는 T1DM 환자;
  5. T1DM 환자는 이미 혈관화된 췌장으로 이식되었고 이미 면역억제 요법을 받고 있지만 이식편의 전체 기능 장애가 있습니다.
  6. 이미 간 이식으로 이식되었고 이미 면역억제 요법을 받고 있는 T1DM 환자;
  7. 이미 심장 또는 폐 이식으로 이식되었고 이미 면역억제 요법을 받고 있는 T1DM 환자;
  8. 신장 및 캡슐화된 인간 섬을 동시에 이식할 수 있는 T1DM 환자;
  9. 기증자-수혜자 ABO 혈액형 적합성;
  10. 기증자-수혜자 HLA 호환성.

• 1B 단계:

  1. 30세 내지 80세의 남성 또는 여성 환자, C-펩티드-음성;
  2. 환자는 환자 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  3. 면역 억제가 없고 혈관화된 췌장으로 이식할 수 없는 T1DM 환자(혈관 합병증, 심리적 이유 등). 주요 목표는 당뇨병을 안정시키기 위해 잔여 인슐린 분비를 회복시키는 것입니다(저혈당 감소,…).
  4. 기증자-수혜자 ABO 혈액형 적합성;
  5. 기증자-수혜자 HLA 호환성.

제외 기준:

• 1A/B 단계에 대한 수혜자 제외 기준:

  1. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  2. 환자는 가장 최근의 혈청 검체에서 양성 T 세포 교차 일치를 보입니다.
  3. 환자는 재발 없이 적절하게 치료된 국소 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외하고 악성 종양 또는 악성 병력이 있습니다.
  4. 환자는 UCL-HIA-002에 포함되기 전 4주 이내에 임의의 조사 약물에 대한 다른 임상 시험 프로토콜에 포함되었습니다.
  5. 환자는 모든 형태의 물질 남용, 정신 장애 또는 상태를 가지고 있으며 조사관의 의견으로는 의사 소통을 무효화할 수 있습니다.