Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'allotrapianto di isole umane incapsulate per il trattamento del diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

• Fase 1A:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 30 e 80 anni, C-peptide-negativo;
  2. Il paziente deve aver firmato il modulo di consenso informato del paziente;
  3. Pazienti diabetici di tipo 1 (T1DM) insulino-dipendenti;
  4. pazienti con DMT1 già trapiantati con innesto renale e già in terapia immunosoppressiva;
  5. Pazienti T1DM già trapiantati con pancreas vascolarizzato, già in terapia immunosoppressiva, ma con TOTALE disfunzione del trapianto;
  6. pazienti con T1DM già trapiantati con trapianto di fegato e già in terapia immunosoppressiva;
  7. pazienti con T1DM già trapiantati con innesto cardiaco o polmonare e già in terapia immunosoppressiva;
  8. Pazienti con T1DM idonei al trapianto simultaneo con rene e isole umane incapsulate;
  9. Compatibilità gruppo sanguigno donatore-ricevente ABO;
  10. Compatibilità HLA donatore-ricevente.

• Fase 1B:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 30 e 80 anni, C-peptide-negativo;
  2. Il paziente deve aver firmato il modulo di consenso informato del paziente;
  3. Pazienti T1DM senza alcuna immunosoppressione che non possono essere trapiantati con pancreas vascolarizzato (complicanza vascolare, motivi psicologici,...). L'obiettivo principale è ripristinare una secrezione insulinica residua per stabilizzare il diabete (riduzione dell'ipoglicemia,…);
  4. Compatibilità gruppo sanguigno donatore-ricevente ABO;
  5. Compatibilità HLA donatore-ricevente.

Criteri di esclusione:

• CRITERI DI ESCLUSIONE DEI DESTINATARI PER LA FASE 1A/B:

  1. La paziente è incinta o sta allattando.
  2. Il paziente ha una corrispondenza incrociata positiva delle cellule T sul campione di siero più recente.
  3. - Il paziente ha un tumore maligno o una storia di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari localizzato adeguatamente trattato, senza recidiva.
  4. Il paziente è stato incluso in un altro protocollo di sperimentazione clinica per qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inclusione in UCL-HIA-002.
  5. Il paziente ha qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo o condizione psichiatrica che, a parere dell'investigatore, può invalidare la comunicazione.