Studie bezpečnosti a účinnosti alotransplantace zapouzdřených lidských ostrůvků k léčbě diabetu 1. typu

Kritéria pro zařazení:

• Fáze 1A:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 30 až 80 let, C-peptid-negativní;
  2. Pacient musí podepsat formulář informovaného souhlasu pacienta;
  3. pacienti s diabetem 1. typu (T1DM) závislí na inzulínu;
  4. pacienti s T1DM již po transplantaci ledvinového štěpu a již na imunosupresivní léčbě;
  5. Pacienti T1DM již transplantovaní s vaskularizovaným pankreasem, již na imunosupresivní léčbě, ale s TOTÁLNÍ dysfunkcí štěpu;
  6. pacienti s T1DM již po transplantaci jaterního štěpu a již na imunosupresivní léčbě;
  7. pacienti s T1DM již po transplantaci srdce nebo plicního štěpu a již na imunosupresivní léčbě;
  8. pacienti s T1DM způsobilí pro současnou transplantaci ledvin a zapouzdřených lidských ostrůvků;
  9. Kompatibilita krevní skupiny ABO dárce-příjemce;
  10. Kompatibilita HLA mezi dárcem a příjemcem.

• Fáze 1B:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 30 až 80 let, C-peptid-negativní;
  2. Pacient musí podepsat formulář informovaného souhlasu pacienta;
  3. Pacienti s T1DM bez jakékoli imunosuprese, kteří nemohou být transplantováni s vaskularizovaným pankreasem (cévní komplikace, psychické důvody,...). Hlavním cílem je obnovit zbytkovou sekreci inzulínu ke stabilizaci diabetu (snížení hypoglykémie,…);
  4. Kompatibilita krevní skupiny ABO dárce-příjemce;
  5. Kompatibilita HLA mezi dárcem a příjemcem.

Kritéria vyloučení:

• KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PŘÍJEMCE PRO FÁZI 1A/B:

  1. Pacientka je těhotná nebo kojí.
  2. Pacient má pozitivní křížovou zkoušku T-buněk na nejnovějším vzorku séra.
  3. Pacient má malignitu nebo malignitu v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného lokalizovaného spinocelulárního nebo bazaliomu, bez recidivy.
  4. Pacient byl zařazen do jiného protokolu klinické studie pro jakýkoli hodnocený lék během 4 týdnů před zařazením do UCL-HIA-002.
  5. Pacient má jakoukoli formu zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchu nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může znehodnotit komunikaci.