Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Allotransplantation eingekapselter menschlicher Inseln zur Behandlung von Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Phase 1A:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren, C-Peptid-negativ;
  2. Der Patient muss die Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben haben;
  3. Insulinabhängige Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM);
  4. T1DM-Patienten, die bereits mit einem Nierentransplantat transplantiert wurden und bereits eine immunsuppressive Therapie erhalten;
  5. T1DM-Patienten, die bereits mit einer vaskularisierten Bauchspeicheldrüse transplantiert wurden, die bereits eine immunsuppressive Therapie erhalten, aber mit VOLLSTÄNDIGER Dysfunktion des Transplantats;
  6. T1DM-Patienten, die bereits mit einem Lebertransplantat transplantiert wurden und bereits eine immunsuppressive Therapie erhalten;
  7. T1DM-Patienten, die bereits mit einem Herz- oder Lungentransplantat transplantiert wurden und bereits eine immunsuppressive Therapie erhalten;
  8. T1DM-Patienten, die für eine gleichzeitige Transplantation mit Niere und eingekapselten menschlichen Inseln in Frage kommen;
  9. Spender-Empfänger-ABO-Blutgruppenkompatibilität;
  10. HLA-Kompatibilität zwischen Spender und Empfänger.

• Phase 1B:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren, C-Peptid-negativ;
  2. Der Patient muss die Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben haben;
  3. T1DM-Patienten ohne jegliche Immunsuppression, die nicht mit vaskularisierter Bauchspeicheldrüse transplantiert werden können (vaskuläre Komplikationen, psychologische Gründe, ...). Das Hauptziel ist die Wiederherstellung einer Restinsulinsekretion zur Stabilisierung des Diabetes (Reduktion von Hypoglykämie,…);
  4. Spender-Empfänger-ABO-Blutgruppenkompatibilität;
  5. HLA-Kompatibilität zwischen Spender und Empfänger.

Ausschlusskriterien:

• AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR EMPFÄNGER FÜR PHASE 1A/B:

  1. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  2. Der Patient hat eine positive T-Zell-Kreuzprobe in der letzten Serumprobe.
  3. Der Patient hat Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines angemessen behandelten lokalisierten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms, ohne Rezidiv.
  4. Der Patient wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in UCL-HIA-002 in ein anderes klinisches Studienprotokoll für ein beliebiges Prüfpräparat aufgenommen.
  5. Der Patient hat irgendeine Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischen Störungen oder Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation ungültig machen könnten.