Badanie bezpieczeństwa i skuteczności allotransplantacji enkapsulowanych wysepek ludzkich w celu leczenia cukrzycy typu 1

Kryteria przyjęcia:

• Faza 1A:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 30 do 80 lat, z ujemnym wynikiem oznaczenia peptydu C;
  2. Pacjent musi podpisać Formularz świadomej zgody pacjenta;
  3. pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM) insulinozależni;
  4. Pacjenci z T1DM, którym przeszczepiono już nerkę i którzy są już w trakcie leczenia immunosupresyjnego;
  5. Chorzy na T1DM już po przeszczepie z unaczynioną trzustką, już w trakcie leczenia immunosupresyjnego, ale z TOTALNĄ dysfunkcją przeszczepu;
  6. Pacjenci z T1DM, którym przeszczepiono już wątrobę i są już w trakcie leczenia immunosupresyjnego;
  7. pacjenci z cukrzycą typu 1, u których już przeszczepiono serce lub płuco i którzy są już w trakcie leczenia immunosupresyjnego;
  8. Pacjenci z T1DM kwalifikujący się do jednoczesnego przeszczepu nerki i ludzkich wysepek otoczkowych;
  9. Zgodność grupy krwi dawcy i biorcy ABO;
  10. Kompatybilność HLA dawcy i biorcy.

• Faza 1B:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 30 do 80 lat, z ujemnym wynikiem oznaczenia peptydu C;
  2. Pacjent musi podpisać Formularz świadomej zgody pacjenta;
  3. Pacjenci z T1DM bez jakiejkolwiek immunosupresji, którym nie można przeszczepić unaczynionej trzustki (powikłania naczyniowe, przyczyny psychologiczne,...). Głównym celem jest przywrócenie resztkowego wydzielania insuliny w celu ustabilizowania cukrzycy (redukcja hipoglikemii,…);
  4. Zgodność grupy krwi dawcy i biorcy ABO;
  5. Kompatybilność HLA dawcy i biorcy.

Kryteria wyłączenia:

• KRYTERIA WYKLUCZENIA ODBIORCY DLA FAZY 1A/B:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Pacjent ma dodatni wynik próby krzyżowej komórek T w najnowszej próbce surowicy.
  3. U pacjenta występuje nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego, bez nawrotu.
  4. Pacjent został włączony do innego protokołu badania klinicznego dla dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do UCL-HIA-002.
  5. Pacjent ma jakiekolwiek formy nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeń lub stanów psychicznych, które w opinii badacza mogą uniemożliwić komunikację.