Effektivitetsbekræftelsesforsøg med CDP870 som tilføjelsesmedicin til methotrexat (MTX) ved japansk reumatoid arthritis (RA)
9. august 2012 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at vurdere effektiviteten, farmakokinetikken og sikkerheden af CDP870 som tilføjelsesmedicin til MTX hos japanske patienter med aktiv RA, der har en ufuldstændig respons på MTX.
Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten (American College of Rheumatology 20% : ACR20) overlegenhed af to dosisregimenter af CDP870 versus placebo i kombination med MTX hos aktive RA-patienter, som har en ufuldstændig respons på MTX.
Farmakokinetikken og immunogenicitetsprofilen for CDP870 vil også blive undersøgt for at vurdere ekstrapolerbarheden af udenlandske data til den japanske befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
316
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chubu Region, Japan
-
Chugoku Region, Japan
-
Hokkaido Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
-
Kinki Region, Japan
-
Kyushuh Region, Japan
-
Shikoku Region, Japan
-
Tohoku Region, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have en diagnose af voksendebut RA på mindst 6 måneder, men ikke længere end 15 år i varighed som defineret af 1987 American College of Rheumatology klassifikationskriterierne.
Forsøgspersoner skal have aktiv RA-sygdom som defineret af:
- Mindst 9 ømme led og 9 hævede led
- ESR på 30 mm/time eller CRP på 1,5 mg/dL
- Forsøgspersonerne skal have modtaget behandling med MTX i mindst 6 måneder forud for påbegyndelse af indgivelse af forsøgslægemiddel. MTX-dosis skal have været fast i mindst 2 måneder forud for undersøgelsen, og dosis af MTX skal være inden for 6 til 8 mg/uge.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har en diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis
- Patienter, der har en sekundær, ikke-inflammatorisk arthritis (f.eks. slidgigt, fibromyalgi)
- Patienter, der i øjeblikket har, eller som har en historie med, en demyeliniserende eller krampagtig sygdom i centralnervesystemet (f.eks. multipel sklerose, epilepsi)
- Patienter, der har NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
- Patienter, der i øjeblikket har, eller som har en historie med, tuberkulose
- Patienter, der har en høj risiko for infektion (med en aktuel infektionssygdom, en kronisk infektionssygdom, en historie med alvorlig infektionssygdom)
- Patienter, der i øjeblikket har, eller som har en historie med, malignitet
- Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som er i den fødedygtige alder
- Patienter, der tidligere har modtaget behandling med 2 eller flere anti-TNFα-lægemidler, eller som tidligere ikke har reageret på behandling med 1 eller flere aint-TNFα-lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CDP870 100mg
200 mg CDP870 givet ved uge 0, 2, 4 og derefter 100 mg CDP870 givet hver 2. uge
|
200 mg CDP870 givet ved uge 0, 2, 4 og derefter 100 mg CDP870 givet hver 2. uge indtil uge 22 subkutant (SC)
|
|
EKSPERIMENTEL: CDP870 200mg
400 mg CDP870 givet ved uge 0, 2, 4 og derefter 200 mg CDP870 givet hver 2. uge
|
400 mg CDP870 givet i uge 0, 2, 4 og derefter 200 mg CDP870 givet hver 2. uge indtil uge 22 (SC)
|
|
EKSPERIMENTEL: CDP870 400mg
400 mg CDP870 givet hver 2. uge
|
400 mg CDP870 givet hver anden uge indtil uge 22 (SC)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo givet hver 2. uge
|
givet hver anden uge indtil uge 22 (SC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
ACR20-respondenter er forsøgspersoner med mindst 20 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 ud af de 5 resterende kernemål: 1) Sundhedsvurderingsspørgeskema-Disability Index (HAQ- DI), 2)C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS)
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
ACR20-respondenter er forsøgspersoner med mindst 20 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 ud af de 5 resterende kernemål: 1) Sundhedsvurderingsspørgeskema-Disability Index (HAQ- DI), 2)C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS)
|
Baseline, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Katsuhisa Saito, OPCJ
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2008
Først opslået (SKØN)
17. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDP870-275-08-001
- JapicCTI-080665 (ANDET: JAPIC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .