Effektbekräftelseprövning av CDP870 som tilläggsmedicin till metotrexat (MTX) vid japansk reumatoid artrit (RA)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste ha en diagnos av RA med vuxen debut av minst 6 månader men inte längre än 15 år enligt definitionen av klassificeringskriterierna för American College of Rheumatology från 1987.

• Försökspersoner måste ha aktiv RA-sjukdom enligt definitionen av:

  • Minst 9 ömma leder och 9 svullna leder
  • ESR på 30 mm/timme eller CRP på 1,5 mg/dL
• Försökspersonerna måste ha fått behandling med MTX i minst 6 månader innan studieläkemedlets administrering påbörjas. Dosen av MTX måste ha varit fast i minst 2 månader före studien och dosen av MTX bör ligga inom 6 till 8 mg/vecka.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har diagnosen någon annan inflammatorisk artrit
• Patienter som har en sekundär, icke-inflammatorisk typ av artrit (t.ex. artros, fibromyalgi)
• Patienter som för närvarande har, eller som har en historia av, en demyeliniserande eller konvulsiv sjukdom i centrala nervsystemet (t.ex. multipel skleros, epilepsi)
• Patienter som har NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV hjärtsvikt
• Patienter som för närvarande har, eller som har en historia av, tuberkulos
• Patienter som har en hög risk för infektion (med en aktuell infektionssjukdom, en kronisk infektionssjukdom, en historia av allvarlig infektionssjukdom)
• Patienter som för närvarande har, eller som har en historia av, malignitet
• Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida, som är i fertil ålder
• Patienter som tidigare fått behandling med 2 eller flera anti-TNFα-läkemedel eller som tidigare inte svarat på behandling med 1 eller flera aint-TNFα-läkemedel.