Studie zur Wirksamkeitsbestätigung von CDP870 als Zusatzmedikation zu Methotrexat (MTX) bei japanischer rheumatoider Arthritis (RA)

Einschlusskriterien:

• Bei den Probanden muss gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology von 1987 eine seit mindestens 6 Monaten, aber nicht länger als 15 Jahren bestehende RA im Erwachsenenalter diagnostiziert werden.

• Die Probanden müssen eine aktive RA-Erkrankung haben, wie definiert durch:

  • Mindestens 9 empfindliche Gelenke und 9 geschwollene Gelenke
  • ESR von 30 mm/Stunde oder CRP von 1,5 mg/dl
• Die Probanden müssen vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung mindestens 6 Monate lang eine Behandlung mit MTX erhalten haben. Die MTX-Dosis muss mindestens 2 Monate vor der Studie festgelegt worden sein und die MTX-Dosis sollte zwischen 6 und 8 mg/Woche liegen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen eine andere entzündliche Arthritis diagnostiziert wurde
• Patienten mit einer sekundären, nicht entzündlichen Art von Arthritis (z. B. Osteoarthritis, Fibromyalgie)
• Patienten, die derzeit oder in der Vergangenheit an einer demyelinisierenden oder konvulsiven Erkrankung des Zentralnervensystems leiden (z. B. Multiple Sklerose, Epilepsie)
• Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der NYHA (New York Heart Association).
• Patienten, die derzeit an Tuberkulose leiden oder in der Vergangenheit daran erkrankt sind
• Patienten mit einem hohen Infektionsrisiko (mit einer aktuellen Infektionskrankheit, einer chronischen Infektionskrankheit, einer Vorgeschichte schwerer Infektionskrankheiten)
• Patienten, bei denen derzeit oder in der Vergangenheit eine bösartige Erkrankung vorliegt
• Stillende oder schwangere Patientinnen, die im gebärfähigen Alter sind
• Patienten, die zuvor eine Behandlung mit 2 oder mehr Anti-TNFα-Medikamenten erhalten haben oder die zuvor nicht auf die Behandlung mit einem oder mehreren Anti-TNFα-Medikamenten angesprochen haben.