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Ensaio de confirmação de eficácia do CDP870 como medicamento complementar ao metotrexato (MTX) na artrite reumatoide (AR) japonesa

9 de agosto de 2012 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, farmacocinética e segurança do CDP870 como medicação complementar ao MTX em pacientes japoneses com AR ativa que têm uma resposta incompleta ao MTX.

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia (American College of Rheumatology 20%: ACR20) superioridade de dois regimes de dose de CDP870 versus placebo em combinação com MTX em pacientes com AR ativa que têm uma resposta incompleta ao MTX. A farmacocinética e o perfil de imunogenicidade do CDP870 também serão investigados para avaliar a extrapolabilidade de dados estrangeiros para a população japonesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

316

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu Region, Japão
      • Chugoku Region, Japão
      • Hokkaido Region, Japão
      • Kanto Region, Japão
      • Kinki Region, Japão
      • Kyushuh Region, Japão
      • Shikoku Region, Japão
      • Tohoku Region, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico de AR de início na idade adulta de pelo menos 6 meses, mas não mais de 15 anos de duração, conforme definido pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology de 1987.

  • Os indivíduos devem ter doença de AR ativa, conforme definido por:

    • Pelo menos 9 articulações sensíveis e 9 articulações inchadas
    • VHS de 30 mm/hora ou PCR de 1,5 mg/dL
  • Os indivíduos devem ter recebido tratamento com MTX por pelo menos 6 meses antes do início da administração do medicamento do estudo. A dose de MTX deve permanecer fixa por pelo menos 2 meses antes do estudo e a dose de MTX deve estar entre 6 a 8 mg/semana.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória
  • Pacientes com um tipo secundário de artrite não inflamatória (por exemplo, osteoartrite, fibromialgia)
  • Pacientes que atualmente têm ou têm histórico de doença desmielinizante ou convulsiva do sistema nervoso central (por exemplo, esclerose múltipla, epilepsia)
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva NYHA (New York Heart Association) Classe III ou IV
  • Pacientes que têm ou têm histórico de tuberculose
  • Pacientes com alto risco de infecção (com doença infecciosa atual, doença infecciosa crônica, história de doença infecciosa grave)
  • Pacientes que atualmente têm ou têm histórico de malignidade
  • Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, com potencial para engravidar
  • Pacientes que receberam tratamento prévio com 2 ou mais fármacos anti-TNFα ou que não responderam previamente ao tratamento com 1 ou mais fármacos anti-TNFα.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CDP870 100mg
200 mg de CDP870 administrados na Semana 0, 2, 4 e posteriormente 100 mg de CDP870 administrados a cada 2 semanas
Medicamento: CDP870 100mg
200 mg de CDP870 administrados na Semana 0, 2, 4 e posteriormente 100 mg de CDP870 administrados a cada 2 semanas até a Semana 22 por via subcutânea (SC)
EXPERIMENTAL: CDP870 200mg
400 mg de CDP870 administrados na Semana 0, 2, 4 e posteriormente 200 mg de CDP870 administrados a cada 2 semanas
Medicamento: CDP870 200mg
400 mg de CDP870 administrados na Semana 0, 2, 4 e posteriormente 200 mg de CDP870 administrados a cada 2 semanas até a Semana 22 (SC)
EXPERIMENTAL: CDP870 400mg
400 mg de CDP870 administrados a cada 2 semanas
Medicamento: CDP870 400mg
400 mg de CDP870 administrados a cada 2 semanas até a Semana 22 (SC)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrado a cada 2 semanas
Medicamento: Placebo de CDP870
administrado a cada 2 semanas até a Semana 22 (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do American College of Rheumatology 20% (ACR20) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Os respondedores ACR20 são indivíduos com pelo menos 20% de melhora da linha de base para contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de avaliação de saúde-Índice de incapacidade (HAQ- DI), 2) Proteína C-reativa (PCR), 3) Avaliação do paciente da escala visual analógica da dor da artrite (PAAP-VAS), 4) Avaliação global do paciente da escala visual analógica da atividade da doença (PtGADA-VAS), 5) Avaliação Global do Médico da Escala Analógica Visual da Atividade da Doença (PhGA-VAS)
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do American College of Rheumatology 20% (ACR20) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Os respondedores ACR20 são indivíduos com pelo menos 20% de melhora da linha de base para contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de avaliação de saúde-Índice de incapacidade (HAQ- DI), 2) Proteína C-reativa (PCR), 3) Avaliação do paciente da escala visual analógica da dor da artrite (PAAP-VAS), 4) Avaliação global do paciente da escala visual analógica da atividade da doença (PtGADA-VAS), 5) Avaliação Global do Médico da Escala Analógica Visual da Atividade da Doença (PhGA-VAS)
Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

UCB Japan Co. Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Katsuhisa Saito, OPCJ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDP870-275-08-001
  • JapicCTI-080665 (OUTRO: JAPIC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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