Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDP870:n tehokkuuden varmistuskoe metotreksaatin (MTX) lisälääkkeenä japanilaisessa nivelreumassa (RA)

torstai 9. elokuuta 2012 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus CDP870:n tehon, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi MTX:n lisälääkkeenä japanilaisilla aktiivisilla RA-potilailla, joilla on epätäydellinen vaste MTX:lle.

Tämän kokeen tavoitteena on tutkia kahden CDP870-annossarjan tehokkuutta (American College of Rheumatology 20 %: ACR20) verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä MTX:n kanssa aktiivisilla RA-potilailla, joilla on epätäydellinen vaste MTX:lle. CDP870:n farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyysprofiilia tutkitaan myös ulkomaisten tietojen ekstrapoloitavuuden arvioimiseksi Japanin väestöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

316

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu Region, Japani
      • Chugoku Region, Japani
      • Hokkaido Region, Japani
      • Kanto Region, Japani
      • Kinki Region, Japani
      • Kyushuh Region, Japani
      • Shikoku Region, Japani
      • Tohoku Region, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava aikuisiän nivelreuman diagnoosi, jonka kesto on vähintään 6 kuukautta mutta enintään 15 vuotta vuoden 1987 American College of Rheumatology -luokituskriteerien mukaisesti.

  • Koehenkilöillä on oltava aktiivinen nivelreuma, jonka määrittelevät:

    • Vähintään 9 arat nivelet ja 9 turvonneet nivelet
    • ESR 30 mm/h tai CRP 1,5 mg/dl
  • Potilaiden on täytynyt saada MTX-hoitoa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista. MTX-annoksen on oltava kiinteä vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta, ja MTX-annoksen tulee olla 6-8 mg/viikko.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu tulehduksellinen niveltulehdus
  • Potilaat, joilla on toissijainen, ei-inflammatorinen niveltulehdus (esim. nivelrikko, fibromyalgia)
  • Potilaat, joilla on tai joilla on ollut keskushermoston demyelinoiva tai kouristeleva sairaus (esim. multippeliskleroosi, epilepsia)
  • Potilaat, joilla on NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi
  • Potilaat, joilla on suuri infektioriski (jolla on nykyinen tartuntatauti, krooninen tartuntatauti, vakava infektiosairaus)
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain
  • Imettävät tai raskaana olevat naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa kahdella tai useammalla anti-TNFα-lääkkeellä tai jotka eivät aiemmin vastanneet hoitoon yhdellä tai useammalla aint-TNFα-lääkkeellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CDP870 100mg
200 mg CDP870 annettuna viikolla 0, 2, 4 ja sen jälkeen 100 mg CDP870 joka 2. viikko
Lääke: CDP870 100mg
200 mg CDP870 annettuna viikoilla 0, 2, 4 ja sen jälkeen 100 mg CDP870 annettuna joka 2. viikko viikolle 22 saakka ihonalaisesti (SC)
KOKEELLISTA: CDP870 200mg
400 mg CDP870 annettuna viikoilla 0, 2, 4 ja sen jälkeen 200 mg CDP870 joka 2. viikko
Lääke: CDP870 200mg
400 mg CDP870 annettuna viikoilla 0, 2, 4 ja sen jälkeen 200 mg CDP870 annettuna joka 2. viikko viikolle 22 asti (SC)
KOKEELLISTA: CDP870 400mg
400 mg CDP870 annettuna 2 viikon välein
Lääke: CDP870 400mg
400 mg CDP870 annettuna 2 viikon välein viikkoon 22 asti (SC)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa 2 viikon välein
Lääke: CDP870:n lumelääke
annetaan 2 viikon välein viikkoon 22 asti (SC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
ACR20-vastaavien potilaiden arvojen nivelten määrä (TJC), turvonneiden nivelten määrä (SJC) ja vähintään kolme viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta on parantunut vähintään 20 % lähtötilanteesta: 1) Terveysarviointikysely-vammaisuusindeksi (HAQ- DI), 2) C-reaktiivinen proteiini (CRP), 3) potilaan arvio niveltulehduksesta - visuaalinen analoginen asteikko (PAAP-VAS), 4) potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS), 5) Lääkärin globaali sairauden aktiivisuuden arviointi – visuaalinen analoginen asteikko (PhGA-VAS)
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
ACR20-vastaavien potilaiden arvojen nivelten määrä (TJC), turvonneiden nivelten määrä (SJC) ja vähintään kolme viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta on parantunut vähintään 20 % lähtötilanteesta: 1) Terveysarviointikysely-vammaisuusindeksi (HAQ- DI), 2) C-reaktiivinen proteiini (CRP), 3) potilaan arvio niveltulehduksesta - visuaalinen analoginen asteikko (PAAP-VAS), 4) potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS), 5) Lääkärin globaali sairauden aktiivisuuden arviointi – visuaalinen analoginen asteikko (PhGA-VAS)
Lähtötilanne, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

UCB Japan Co. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Katsuhisa Saito, OPCJ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDP870-275-08-001
  • JapicCTI-080665 (MUUTA: JAPIC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset CDP870 100mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa